【圈友说】周问答集锦 - 2024(1.8-1.12)
信息补充:1、每批原液的生产工序相同,均先按照理化对照品的质量标准品放行,然后混合后再统一放行。2、本项目原液是均相小体积蛋白溶液,多批混合仍然是均相溶液。A:(注册圈):能否将n批(先定n=2)原液合并为1批用作理化对照品,取决于所进行的风险评估和相关验证,经过评估和验证确定混合后的原液与单一批次原液质...
中检院:19个新上市,36个已换批和4个停用标准品品种名单发布
4月7日,中检院发布了现发布2则药品标准的供应通知;2023年第三期国家药品标准物质供应新情况和化学对照品及对照药材停用通知2023年第三期国家药品标准物质供应新情况,包括19个上市的新品种,36个已换批品种(含有效使用期限)和2个停用品种名单。停止使用以下化学对照品及对照药材:111524-201911木香烃内酯;121303-201704...
中检院又更新标准物质啦!79个新品种 41个换批
79个新品种41个换批2021年2月2日中国食品药品检定研究院发布三则标准物质供应情况;包括79个即将上市的新品种,41个即将换批品种的预计上市时间,37个即将失效品种的有效使用期限和6个停用品种;停用化学对照品4个,对照药材2个。2021年第二期国家药品标准物质供应新情况现发布2021年第二期国家药品标准物质供应新情...
中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱,质谱,红外、拉曼、紫外光谱,核磁共振,热分析,动态水分吸附。《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版,全部质谱数据采集由岛津企业管理(中国)有限公司采用岛津产品完成,其中十种使用岛津GCMS,其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常...
DRS重要数据更新:中检院标准物质与《中国药典》四部完整收录
本月DRS数字标准物质APP对数据内容进行了重要更新,其中包括收录中检院全部标准物质信息及《中国药典》四部全文,DRS用户登录即可查看最新内容。对此次发布(2018-7-16)的主要更新内容具体说明如下。数据更新说明:1、新增全部中国食品药品检定研究院标准物质数据共计5000余项;...
这两个对照品是一个吗?
中检院这个对照品用途是中国药典一部沙苑子项下测定用,而药典一部写的是“沙苑子苷”并非“沙苑子苷A”,因此我认为这两个是同一物质,可以使用(www.e993.com)2024年10月23日。而我同事在网上搜到沙苑子苷和沙苑子苷A二者CAS号不相同,认定二者不能代替。我们也无法确定二者CAS号到底是什么,网上搜索可能不准确。希望老师给我们一个肯定的...
普思生物(832791)——聚焦中药化学对照品行业,未来发展空间巨大丨...
从总体来看,中药对照品行业内各个企业软实力与硬实力不一,技术稳固、品牌渗透强得公司往往更能接触到前沿技术,从而维持本身的行业领先地位。与同业竞争对手相比,普思生物在西南地区已经建立了稳固的行业地位,拥有中检院、长白山制药股份等大客户,优先于埃法生物、瑞芬思、普菲德生物等竞争对手,近几年加强品牌建设,进行营...
《药品标准管理办法》政策解读
药品注册标准的标准物质包括国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质由中检院组织研制、标定和供应。如为非国家药品标准物质,申请人应当按要求向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料,中检院根据监管需要做好标准物质的保障供应。八、国家药品标准品、对照品、标准物质的定义?
国家药监局发布《药品标准管理办法》,明年1月起施行
第十一条国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)另行制定。中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核,对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估...
山东发布地方中药标准物质管理办法与技术规范
(三)标准物质实物:提供包装和标签完整的标准物质成品5个最小独立包装,其中对照药材还需提供溯源标本2份(代表性植物标本和药材标本各1份)和未粉碎的原料药材留样1kg。(四)备案报送方式:将文字材料电子版以电子邮件方式发送中检院指定联系人,将打印盖章的文字材料纸质版和标准物质实物邮寄发送中检院指定的联系人。