玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证 美容仪行业迈进规范...
为整顿行业乱象,切实保障消费者权益,2022年3月,国家药品监督管理局发布30号公告,明确将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变的射频皮肤治疗仪产品纳入三类医疗器械目录管理。而三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理,其获取难度非常高,需要对产品设计、材料、生产...
安图生物多项产品获得医疗器械注册证
产品包括乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。上述医疗器械注册证的取得进一步丰...
达安基因(002030):下属子公司取得一个医疗器械注册证的提示性公告
证券代码:002030证券简称:达安基因公告编号:2024-052广州达安基因股份有限公司关于下属子公司取得一个医疗器械注册证的提示性公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日,本公司下属全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司取得国家药品监督管理局颁发的...
...射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证,不得生产...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第...
春立医疗(01858)收到 52 款产品的医疗器械注册证或备案凭证
春立医疗(9.72,-1.52,-13.52%)(01858)公布,公司自2023年7月28日至本公告披露日,收到国家药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局、北京市通州区市场监督管理局颁发的52款产品的医疗器械注册证或备案凭证(www.e993.com)2024年10月16日。上述医疗器械注册证以及备案凭证的取得,丰富及完善了公司产品线,目前公司的...
存在使用过期医疗器械等问题 4起医疗器械违法案件信息公布
国家药监局网站今天公布4起医疗器械违法案件,现将4起医疗器械违法案件信息公布如下:武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元...
山东新华医疗器械股份有限公司2024年半年度报告摘要
11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同行业有27家公司已取得同类产品的医疗器械注册证,其中山东省内4家,大多数公司产品仅支持低温等离子灭菌,不支持重复高温高压灭菌。12、产品主要特点新华手术器械有限公司开发的关节镜具有视野明亮、图像清晰、耐高温高压灭菌等特点,解决了医生...
第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答
采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器,需提供申报产品生产工艺的压膜参数(温度、压力、时间等),并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。Q含透明质酸的敷料产品是否可以申报第二类医疗器械?A根据国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号),符合以下情形,且...
同花顺资讯
康拓医疗:取得医疗器械注册证10月10日,康拓医疗公告,公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》,产品名称为基台及附件,用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。该产品为公司在研的“高端骨结合种植体及附件产品开发”项目中的部分产品,采用符合GB/T13810标准的纯钛(TA4G)及钛合金(TC4)...