毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

...在用的“减肥神药”增加阳痿风险?滥用现象普遍,代开代买涉嫌违法

套取医保基金会受处罚,甚至可能违法。社交网络上有大量转让、求药的现象前述医院以外的流通渠道中,可能还会有一些回流药。而司美格鲁肽通常需要冷链运输,若运输要求无法得到充分保障,药效或将受到影响。更大的风险来自于假药。2022年11月和2023年1月,浙江诸暨市场监管局就先后查获使用、销售"司美格鲁肽"医美减肥针...

多动症治疗药多地缺货 强生子公司否认停产 国产仿制药已在路上?

实际上,国家药监局网站显示,除专注达外,目前在我国获批上市的盐酸哌甲酯缓释类药物还包括由TrisPharmaInc.生产的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片及盐酸哌甲酯缓释干混悬剂,两款药物分别于2023年12月13日与2023年12月29日批准上市。祐儿医药官网显示,这是公司在获得Tris所有经FDA批准的注意缺陷多动障碍管线产品在中国的商业...

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

8月30日,中国国家医保局宣布印度瑞迪博士实验室进入集采的仿制药物盐酸托莫西汀胶囊,在原料药、工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,对该产品采取暂停进口、销售和使用措施!盐酸托莫西汀是第一个被FDA批准用于治疗多动症的药物,由于中国药品集采的价格竞争,礼来的原研产品已于今年1月在中国停止供应。也就是说,这款原...

通过一致性评价仿制药占常用化药2/3,国家药监局:确保集采中选产品...

在13日国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药监局局长李利公布了一组最新数据：今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定(www.e993.com)2024年11月24日。集中采购的中选药品均为原研药或通过了一致性评价的仿制药。国产仿制药安全有效的前提就是药物一致性评价。李利表示，通过稳步...

为啥印度的仿制药这么多,中国却造不出来?这件事是我们做不到的

其实是因为正版“格列卫”在中国的“专利期”还未到20年。根据国家法律的要求,国内就不能出现“专利期”内的仿制药品。出现就要追责,就是违法。哪怕你的出发点只是为了“活命”。这是道德和法律之间的碰撞,但也是无奈之中的无奈。国内的“仿制药”面临困境。

新华健康|毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

我国一些企业按照国际标准生产的仿制药，只能在美国、欧洲、日本市场销售，而无法在国内市场销售。提高仿制药审批标准，实现了国内上市的药品和出口药品质量标准的统一，推进了制药工业的高质量发展。二是临床常用药品大多有了通过一致性评价的品种。患者临床需要的药品，绝大多数都是仿制药。即使在美国这样创新药使用比例...

代购新冠仿制药在我国属违法行为,用药存在巨大风险隐患

日前，辉瑞的新冠药物Paxlovid在某网上药店“昙花一现”式地上架下架，让新冠口服药物再度引发关注。而印度的新冠仿制药已经通过各种所谓“代购”渠道出现在社交媒体中。不过，北京青年报记者了解到，这类药品代购在我国不仅是违法行为，对于购买者用药安全来说还存在巨大风险隐患。新冠仿制药“代购”火爆近日，多个平台...

海外代购最低1300元一盒 代购新冠仿制药在我国属违法行为

代购新冠仿制药在我国属违法行为日前,辉瑞的新冠药物Paxlovid在某网上药店“昙花一现”式地上架下架,让新冠口服药物再度引发关注。而印度的新冠仿制药已经通过各种所谓“代购”渠道出现在社交媒体中。不过,北京青年报记者了解到,这类药品代购在我国不仅是违法行为,对于购买者用药安全来说还存在巨大风险隐患。