再鼎医药:KARXT获FDA批准上市 中国NDA即将提交
再鼎医药拥有KarXT在大中华的开发、生产和商业化权益,2024年8月公司完成中国区精神分裂症III期注册性桥接临床的所有患者入组,公司预计将于2H24-1H25取得关键研究数据并递交中国上市申请,我们预计进度领先竞品至少2年以上时间。此外,本次KarXT获批标签不涉及黑框警告“阿尔茨海默相关精神病患者的死亡率增加”,为Kar...
$再鼎医药(09688)$ 再鼎医药的K_zlab.us(ZLAB)_股吧_新浪财经股票...
$再鼎医药(09688)$再鼎医药的KarXT是一种处于研究阶段的口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂,正在开发用于治疗精神和神经系统疾病,包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍。以下是关于KarXT的详细信息:###作用机制KarXT通过选择性激活大脑中的毒蕈碱乙酰胆碱受体,与现有抗精神病药物的作用机制不同,它不直接阻断多巴胺...
全球首批!创新机制疗法获FDA批准,再鼎医药这款新药的潜力有多大?
据再鼎医药2024年半年报披露,公司预计未来12个月内将向NMPA提交KarXT的上市申请。KarXT能在中国迅速开展临床研究,正是得益于再鼎医药“自主研发+外部合作”双轮驱动模式。其借助于自身善于市场洞察和BD的优势,率先发现了中国精神分裂症领域巨大未满足临床需求,并早于BMS两年的时间从KarunaTherapeutics手中获得了在大中华...
再鼎医药(09688.HK):鼎力创新差异化产品 再泽生命立足中国
再鼎正在开展国内III期桥接临床,已于2024年8月12日完成全部患者入组。同时BMS/Karuna也在开展KarXT针对阿尔茨海默病相关精神病的临床III期,公司已于7M24在大中华区加入该研究。我们与市场的最大不同?市场关注公司艾加莫德销售情况,我们认为公司商业化能力近年来已经得到很好验证,长期看KarXT有潜力在精...
再鼎医药:KarXT用于精神分裂症治疗的临床研究完成中国内地患者入组
筛选心仪个股,挖掘投资机遇,点击立即体验>>8月13日,再鼎医药宣布,KarXT(Xanomeline-Trospium)用于精神分裂症的UNITE-1研究,已完成所有中国内地患者的入组。再鼎医药有望于2024年到2025年上半年获得研究的关键数据并在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。
再鼎医药:KarXT研究患者入组完成 24-25年有望上市
再鼎医药:KarXT研究患者入组完成24-25年有望上市8月13日,再鼎医药宣布重要研究进展!再鼎医药称,KarXT用于精神分裂症的UNITE-1研究,已完成所有中国内地患者的入组(www.e993.com)2024年10月18日。该公司有望在2024年到2025年上半年获得研究的关键数据,并在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。
...茨海默病在研新药正在中国开展临床!来自礼来、强生、恒瑞医药...
KarXT(xanomelinetrospium)是由Karuna公司所开发的一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂,代表了一种创新的抗精神/神经类疾病作用机制。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。目前,KarXT治疗成人精神分裂症的新药上市申请已被美国FDA受理,PDUFA日期为2024年9月26日。
再鼎医药引进,这款潜在重磅疗法在中国启动阿尔茨海默病3期临床!
中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示,Karuna公司等在中国启动了一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的国际多中心(含中国)3期临床研究。该研究拟在中国招募80名受试者,在国际范围内纳入360名受试者。公开资料显示,KarXT是一种潜在“first-in-class”毒蕈碱类抗精神病药物,再鼎医药拥有KarXT在大中...
核心产品医保放量拉动全年销售指引 再鼎医药:争取在2025年底前...
暂未有确切的商业化时间表。不过,再鼎医药也表示,正在为近期即将上市的新产品和新适应症做准备,争取在2025年底前实现盈利。2024年上半年,再鼎医药用于研发投入费用1.16亿美元,期末现金及现金等价物为6.3亿美元。再鼎医药预计,未来12个月内还将向NMPA提交包括用于治疗精神分裂症的KarXT在内的至少4个上市申请。
再鼎医药:KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请获FDA受理
据再鼎医药官微,11月29日,再鼎医药合作伙伴KarunaTherapeutics,Inc.宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理KarXT(xanomelinetrospium)的新药上市申请(NDA),用于治疗成人精神分裂症。该申请的处方药用户付费方案(PDUFA)目标行动日期为2024年9月26日。