常山药业24Q2净利同比增长109.19% 创新药艾本那肽上市申请有序...
近期,常山药业广受资本市场关注,主要是因为其研发的1类创新药艾本那肽的成功。半年报披露,报告期内,常山药业1类创新药,用于治疗Ⅱ型糖尿病的艾本那肽的上市许可申请获得NMPA受理。资料显示,艾本那肽是治疗Ⅱ型糖尿病的长效GLP-1受体激动剂制剂由常山药业与美国ConjuChemLLC公司组建的合资公司“常山凯捷健”研发...
减肥药板块局部异动 常山药业逼近涨停
消息面上,常山药业董事长、总经理高晓东在线上交流中表示,公司已经配合基本完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的艾本那肽现场核查工作和中国食品药品检定研究院对艾本那肽的注册检验工作,现场核查和注册检验的结论将由相应部门反馈至药品审评中心。
4月中国申报上市新药一览,来自君实生物、康方生物、百时美施贵宝...
艾本那肽注射液是一款长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物,采用独特的药物亲和力偶合(DAC)技术,对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰,通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点,达到一周给药1次的效果。临床研究显示,在2型糖尿病受试者中连续给药24周,艾本那肽注射液可...
常山药业:艾本那肽虽为1类创新药,但不符合优先审评条件
公司回答表示:2020年1月国家市场监督管理总局发布最新的《药品注册管理办法》及2020年7月国家药品监督管理局制定的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,均对药品纳入优先审评审批的范围做出了明确规定,艾本那肽虽然是1类创新药,但并不符合优先审评的条件。目前,艾本那肽上市许可正处于审评阶段。本文源自...
常山药业:艾本那肽上市许可正处审评阶段,重大进展将及时披露
常山药业:艾本那肽上市许可正处审评阶段,重大进展将及时披露投资者提问:艾本那肽上市许可申请审评有进展吗?董秘回答(常山药业(18.240,3.04,20.00%)SZ300255):你好!艾本那肽上市许可正处于审评阶段,如果重大进展,公司将按规定进行披露。
常山药业:艾本那肽最终完成审批时间尚无法预计
常山药业:艾本那肽最终完成审批时间尚无法预计金融界6月5日消息,有投资者在互动平台向常山药业提问:请问贵公司的创新药被国家药监局受理,国家药监局的普通受理批复程序一般大概需要核查多少时间才能批复?公司回答表示:国家药监局受理新药上市申请后,相关审评、核查、检验、审批等工作时限,请查阅《药品注册管理办法》...
常山药业:艾本那肽不符合优先审评条件,正处于上市许可审评阶段
请问艾本那肽不是国内首创的创新药吗?符合优先评审条件为什么贵司不申请优先评审,加快上市时间?董秘回答(常山药业(13.420,0.74,5.84%)SZ300255):你好!2020年1月国家市场监督管理总局发布最新的《药品注册管理办法》及2020年7月国家药品监督管理局制定的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,均对药品纳入优先...
投资者追问GLP-1新药评审进展 常山药业:注册检验已完成 无法预估...
财联社10月15日讯(记者卢阿峰)“到底什么时候能够获批?”“药效是不是比司美格鲁肽要好?”“原料药审评进展如何?”在今日下午举行的业绩说明会上,此前因GLP-1品种艾本那肽注射液曾获得超高市场关注度的常山药业(300255.SZ)遭遇投资者密集追问。“药品上市注册涉及事项较多,每项工作内容有不同的办理时限,无法准...
艾本那肽获受理,常山药业再迎“20cm”涨停,公司:不是搞减肥药的!
回顾去年9月那波火热的“减肥药”行情,常山药业原本是一家肝素企业,而当时让其连连涨停的“故事”,同样是其自2013年开始研发的降糖药艾本那肽的消息。据悉,艾本那肽同诺和诺德的司美格鲁肽一样,均属于GLP-1药物。彼时常山药业在艾本那肽上的投入长达十年之久,幸运的是刚好在减肥药概念市场“爆炒”的时间,艾本...
常山药业艾本那肽注射液上市许可申请获受理
4月24日晚间,常山药业公告称,公司控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司(以下简称“常山凯捷健”)研发的艾本那肽注射液药物上市许可申请已获得国家药品监督管理局的受理。常山药业董秘刘中英对《证券日报》记者表示:“目前,国内市场长效GLP-1类周制剂主要为进口制剂。此次艾本那肽注射液新药上市申请获受理...