国产PD-1 单挑药王;正大天晴拿下抗病毒药首仿;双成药业暴涨600%|...

日前,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,中国生物制药下属企业南京正大天晴开发的来特莫韦注射液获得上市批准,该药品成为国内首个仿制药。来特莫韦的片剂和注射剂最早于2017年获得美国FDA的批准上市,商品名为Prevymis,这是一款备受关注的抗巨细胞病毒(CMV)新药。目前,来特莫韦相关制剂已在美国、欧洲、日本等近20个...

连亏三年,乙肝新药又遭终止,舒泰神1.5亿元研发投入“打水漂”

除较为传统的疗法外，国内对HBV新型疗法布局的企业也不在少数。腾盛博药的siRNA疗法BRII-835和治疗性疫苗BRII-179正在开展乙肝II期临床；恒瑞医药子公司盛迪医药的siRNA疗法HRS-5635正在开展乙肝I期临床；正大天晴的siRNA疗法TQA3038正在开展乙肝I期临床。舒泰神也选择了一条不同的路，其STSG-0002采用的是基因增补...

2023年11月全球乙肝新药进展|雨露肝霖

这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。新药相关联合用药临床研究汇总部分新药进展01TQA3038TQA3038是正大天晴自主研发的一款N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)缀合的siRNA药物,靶向乙型肝炎病毒,可富集于肝脏,目前处于临床I期阶段(CTR20233426,NCT06085053)。这项随机双盲、安慰剂对照研究旨在中国招募50例健康成年受试者...

超20款1类创新药在中国首次获批临床,来自拜耳、信达、正大天晴...

正大天晴:NTQ3617片作用机制:小分子新药适应症:MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者正大天晴申报的1类新药NTQ3617片获批临床,拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。根据公开信息,NTQ3617片是一款小分子新药。MTAP缺失是肺癌、食道癌、膀胱癌、胰腺癌、胃癌等癌症中常见基因缺失之一,缺失患者群体估计占所有实体瘤的15%...

2个超10亿大品种过评!葫芦娃进军百亿级乙肝、消化系统用药市场

据统计,中国目前大约有8600万乙肝病毒携带者,约占全球感染人数的1/3。而根据国家药监局网站数据查询,截至7月16日公告日,除葫芦娃药业外,国内已有正大天晴、齐鲁制药、石药集团欧意药业等企业获批上市。如此庞大的用药人群让富马酸丙酚替诺福韦在中国的潜在市场非常庞大。

失效文件-市政府关于印发连云港市新医药产业振兴规划纲要的通知

依托正大天晴企业技术中心和新型肝病药物研发工程中心,加强缓释、控释等新制剂研制开发(www.e993.com)2024年11月22日。采取自主创新和产学研结合的方式,对有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分、化学一类新药以及肝病生物工程药物进行研发和筛选,研制一批具有自主知识产权的肝病新药。3.药物微量杂质的检测和分离技术平台。以现有的较完备杂质分离和...

创新药:突破与争议并行,能否真正改写医疗格局?

4新药审评审批加速药品和医疗器械的审评和批准已基本按照法定时限完成,这表明新药审评审批工作正在加速。5创新药物的持续增长在过去五年中,共有106种创新药物和192种创新医疗器械得到批准并上市,显示出创新药物的持续增长趋势。2024年第一季度,35款新药在中国获批上市或迎来新适应症,同时中国公司就创新药达成了多...

正大天晴siRNA新药获批临床,针对慢性乙肝

10月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴申报的1类新药TQA3038注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。根据正大天晴公开资料,TQA3038是该公司自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物。截图来源:CDE官网...

超20款1类新药获批临床,来自默沙东、翰森制药、正大天晴、罗氏等...

适应症:慢性乙型肝炎正大天晴申报的1类新药TQA3038注射液获批临床,拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。根据正大天晴公开资料,TQA3038是该公司自主研发的一款N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)缀合的siRNA药物,靶向乙型肝炎病毒(HBV),可富集于肝脏。该产品通过与细胞内的Ago2等蛋白形成RNA诱导沉默复合物,有效地降解靶向的RNA,抑制相关...

【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2022年4月,独家整理)

编者按:为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息,肝霖君结合4月HepatitisBFoundation网站乙肝新药表单更新,查询各大药企官网更新的产品管线信息、APASL2022进展和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理,并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。