中央空管委即将在六个城市开展 eVTOL 试点 华为 Mate70 系列预约...

华东医药:HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准华东医药公告,全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准,可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂,具有降糖、减重及治疗代谢相关脂肪性肝炎...

突发!90亿AI眼镜概念股实控人等拟减持不超1.53%股份|盘后公告集锦

公司将进一步督促全体董事、监事、高级管理人员等加强对相关法律法规的学习,强化规范运作意识,杜绝此类事件再次发生。华东医药:HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准华东医药公告,全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准,可在美国开展I期临床试验。HDM1...

天士力获FDA批准NR-20201临床试验 研发投入6743万元

财中社10月29日电天士力（600535）发布公告，近日获得美国FDA同意进行NR-20201注射液的临床试验，适应症为急性缺血性脑卒中。该药物为公司自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞，临床前试验结果显示其可激活受损脑组织血管再生与功能修复。截至公告日，公司对NR-20201的研发投入已达6743万元。尽管获得临床试验资格，但...

科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除

上海2024年11月1日/美通社/--科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，美国食品药品监督管理局（"FDA"）已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel，CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品）、舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，CT041，一...

高成长企业|贝海生物“闯关”FDA:加快“出海”布局,借力创投链接...

广东省迎来了首个直接向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药申请(NDA)并在美国获批上市的新药。10月28日,珠海贝海生物技术有限公司(简称“贝海生物”)宣布,其自主研发的新药BH009正式获得美国FDA上市批准。刊载于NatureReviewsDrugDiscovery期刊上的一项梳理美国临床试验注册库的数据研究发现,2007年1月1日至2023...

医药早参丨科济药业:已向FDA递交解除临床暂停的申请

10月9日午间,科济药业在港交所公告,近期美国食品药品监督管理局(FDA)对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查(www.e993.com)2024年11月22日。公司以零缺陷通过了此次核查(无483表格)。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答复,申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。预计FDA将在30个自然...

没有临床数据便批准新冠疫苗 美FDA做法引发争议

FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯博士在一份声明中说:“今天的授权提供了一种额外的新冠疫苗选择,符合FDA支持紧急使用授权所需的安全性、有效性和制造质量标准。”但批评人士指出,在没有临床试验数据的情况下,该机构不应该对安全性和有效性做出断言。

甘李药业门冬胰岛素30注射液获FDA临床试验批准 加速全球化布局

中证网讯(记者傅苏颖)8月5日晚间甘李药业(49.550,-0.40,-0.80%)发布公告,其全资子公司甘李药业美国公司(Gan&LeePharmaceuticalsUSACorporation)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验(IND143212)。据悉,甘李自主研发的门冬胰岛素30注射液——锐秀霖30于2020年12月获得...

美国会敦促 FDA 调查与中国军方合作开展的临床试验

美国众议院一个特别委员会正在调查美国品牌药公司在中国开展临床试验时是否存在与中国军方合作的情况,并就此议题要求FDA提供信息。上个月就有美国行业媒体报道这一话题,现在国会有了公开行动。众议院中国共产党特别委员会于8月19日致函美国FDA局长,表达了对美国生物制药公司与中国军事组织合作开展临床试验的...

太美医疗通过港交所聆讯;歌礼制药进入减肥药领域

15)瑞风生物RM-101获FDA临床许可9月17日,瑞风生物宣布,FDA正式批准了基于AAV的基因编辑药物RM-101的IND申请,针对Usher综合征。/04/器械跟踪1)圣湘生物取得医疗器械注册证9月18日,圣湘生物公告,公司产品人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光...