开开实业: 证券募集说明书(申报稿)

????????????????????????????????????????????????机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批,????????????????????????????????????????????????促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。??????...

沪市上市公司公告(11月22日)

恒瑞医药(600276)公告,子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-6208胶囊的《药物临床试验批准通知书》,同意本品单药在实体瘤患者中开展临床试验。HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂,能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活,影响细胞周期和转录活性,进而抑制肿...

广东:持续推动生物医药企业赴境内外资本市场合适板块上市

以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、高水平医院为牵引,以临床需求为导向,组建若干临床研究联合体,提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务,支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”,全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。鼓励高水平医院开展医学创新和成果转化,予...

CDE公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答(征求...

8月26日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答(征求意见稿)》意见的通知,全文如下。关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答(征求意见稿)》意见的通知为更好地推动境外已上市境内未上市药品在我国的研发和上市,满足患者的迫切临床需求,我中心对《...

医保、医疗、医药协同发展 | 2024年二季度政策有哪些关键点?

2024年6月,国家药监局就《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》公开征求意见,对于符合要求境外已上市境内未上市的临床急需药品,如罕见病用药,可享受纳入优先审评审批范围、豁免药物临床试验、缩短注册检验时限等政策倾斜。五、持续推进药品价格治理,探索药店药品价格管理。

深圳微芯生物科技股份有限公司第三届董事会第八次会议决议公告

本次发行的股票将在上交所科创板上市交易(www.e993.com)2024年11月27日。8、本次发行前滚存未分配利润的安排本次向特定对象发行股票前公司滚存的未分配利润或未弥补亏损,由本次向特定对象发行股票完成后的新老股东按照本次发行后的股份比例共享或承担。9、本次发行决议的有效期限

21健讯Daily|国产九价HPV疫苗临床成功即将申请上市;诺和诺德减重...

4月9日,基石药业宣布,RET抑制剂普吉华??(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前,基石药业另一款精准治疗药物泰吉华??(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024年将实现国内供应。

罕见病境内无药难题何解?京、琼先行区推动临床急需产品进口

根据2022年6月23日国家药监局和国家卫健委联合发布的《临床急需药品临时进口工作方案》，对于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量罕见病药品，原则上可由全国罕见病诊疗协作网的1家医疗机构作为牵头进口机构，汇总全国范围内用药需求、使用该药的医疗机构名单和承诺书，提出临时进口...

...国家药监局:促进全球药物在中国同步研发、申报、审评、上市...

加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式,在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端...

国家药监局:2018年至今已有134个罕见病药品获批上市

一方面,支持跨国医药企业在我国同步研发、同步申报、同步上市。为此,采取了建立临床试验默示许可制度、接受境外临床试验数据等一系列举措。另一方面,鼓励境外已上市罕见病用药的进口,目前我们正在就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见,对符合要求的药品,采取豁免...