美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

2024年3月8日，美国制药公司Amylyx（AMLX.US）宣布其开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症（AmyotrophicLateralSclerosis，ALS，俗称“渐冻症”）的药物Relyvrio在一项全球性的3期临床试验中未达到预期的治疗效果。这意味着这一已经上市两年的药物可能面临下架。ALS是一种罕见的神经退行性疾病，每一万个人中只有6-9人罹患...

上海首次“破冰”:国内未注册上市急需药品临时进口,为罕见病患者...

就在今天下午，已在国外上市、国内尚未注册上市的第二代生长抑素类似物帕瑞肽，通过《临床急需药品临时进口工作方案》得到临床应用，注入孙女士体内。这也是上海首次尝试“破冰”，按照《临床急需药品临时进口工作方案》进口国内无注册上市的临床急需药品。全新的探索将为本市尚无有效治疗药物的罕见病和其他危重症患者带来...

这里的细胞基因药物临床试验占全国1/4,不乏“首个首创”|追踪新质...

这里不仅诞生了国内最先上市的两款CAR-T细胞药物,还有一批细胞与基因药物处于不同临床阶段,且不乏“首个”“首创”。截至目前,全国已批准的细胞与基因药物临床试验项目中,来自张江细胞与基因产业园的项目约占上海的60%、全国的四分之一。打通上下游、做强产业链,构建良好“生态”,进而形成具有竞争力的产业集群,这...

东诚药业抗肿瘤核药获批临床,全球尚无同靶点核药上市

新京报讯（记者王卡拉）4月29日，东诚药业发布公告，控股子公司烟台蓝纳成生物的177Lu-LNC1008注射液获批开展晚期实体瘤的临床试验。177Lu-LNC1008注射液是一种靶向整合素alpha-vbeta-3（αvβ3）蛋白的放射性体内治疗药物，拟用于治疗整合素alpha-vbeta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者，国际和国内尚无...

首次申请国内无注册上市进口药:为生命破冰,为希望启航

此次上海成功进口国内无注册上市的临床急需药品,彰显了上海在医疗领域的创新精神和担当意识。面对患者的急切需求,相关部门没有选择回避困难,而是积极主动地探索解决方案,按照国家印发的《临床急需药品临时进口工作方案》:“适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。”这一行...

50年代vs今天,为什么药物研发越来越难?

70多种新药,其中许多药物至今仍在使用(www.e993.com)2024年11月23日。对比如今的药物科学家甚至没有将一款药物推向市场就面临着退休。今天发现和开发药物的成本比上世纪50年代高出几个数量级。尽管如此,进入临床试验的药物和上市药物相比,成功率并没有提高。究竟发生了什么变化?有人怪罪于FDA等监管机构设置了重重阻碍,有人则指责大型制药公司...

2024年第一季度国内申请上市创新药汇总

荣格列净是一种SGLT2抑制剂,用于2型糖尿病的治疗,其可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈,从而增加尿糖排泄,降低血糖。目前国内已上市的SGLT2抑制剂包括恩格列净片、达格列净片、卡格列净片、艾托格列净片、脯氨酸恒格列净片等。针对糖尿病领域,东阳光药已有4款小分子创新药处于获批临床及以上阶段,包括焦...

沪市上市公司公告(3月5日)

美诺华发布公告,公司全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司(简称“美诺华天康”)于近日收到国家药监局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》。该药品适应症:用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防:①近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病...

口服司美格鲁肽在我国获批上市:打针吃药有何区别?减肥之外还能...

另外,FDA批准司美格鲁肽注射剂用于减重时需达到2.4毫克,国内上市的药物最大注射剂量为1毫克,很难完成FDA推荐的剂量要求;且中国人群胃肠功能较弱,能否耐受2.4毫克的剂量,仍需要进一步验证。“正因如此,我国至今尚未批准司美格鲁肽注射剂的减重适应证。此次获批的口服司美格鲁肽片用于2型糖尿病治疗,也尚未在任何国家...

“近视神药”上市,到底神不神?临床试验专家解答

瞿佳介绍，阿托品滴眼液用于近视防控并不陌生。在国内外，使用阿托品滴眼液控制近视已多年。此次获批的药物是国际上首次通过随机对照临床试验上市的0.01%低浓度阿托品。从学名上来说，阿托品是一种抗胆碱药，可以松弛眼睛里面的睫状肌，消除调节对屈光检查结果的影响，长期以来作为散瞳药水被眼科普遍使用，是儿童及青少年验光...