第三类医疗器械经营许可服务指南_合肥市市场监督管理局

目录清单名称第三类医疗器械经营许可目录子项名称无事项类型行政许可基本编码172028000服务对象自然人,法人事项编码11340100MB1889454W3000172028000办理形式网上办理,移动端办理,窗口办理,电视端办理,快递申请实施清单编码11340100MB1889454W300017202800001网上办理形式互联网咨询,互联网预审,互联网受理...

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。包括西门子的X射线计算机体层摄影设备和磁共振成像系统、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备、迈瑞的超声诊断仪、威高的腹腔内窥镜手术设备用手术器械...

普罗米修斯红宝石美容仪跻身首批三类射频医疗器械名单

普罗米修斯红宝石美容仪跻身首批三类射频医疗器械名单2022年03月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。依据该公告的相关要求，射频美容设备明确按照第三类医疗器械管理。对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械变更注册文件;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件,并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。

6月1日起,大批医疗器械实名制

《公告》对开展第三批医疗器械唯一标识工作提出多项要求:唯一标识符分配:目录中的产品,自2024年6月1日起生产的医疗器械应具有医疗器械UDI,此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以器械标签为准。提交唯一标识符注册系统:2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交...

2024近期医疗器械唯一标识(UDI)相关政策通知汇总!

2024-01-02核心内容概述：《通知》要求有序推进第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和列入第三批实施产品目录的医疗器械唯一标识的有关工作，基于唯一标识建立健全追溯体系，确保相关单位实现唯一标识赋码、上传下载和数据共享(www.e993.com)2024年11月24日。注：本文文件内容主要整理自各省药监局及发文机关官网，具体内容请以官方发布文件内容为准。

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

(十二)《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

多地发文支持,创新药械“全链条”支持持续推进,医疗器械或迎高...

其中北京市取消医疗机构药品数量限制,全年药事会召开不少于4次。《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新,实施创新药械“随批随进”。对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准。国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目,不受医疗机构总额预算指标限制。

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

3月3日,距射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械目录管理不到一个月。医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大...