华安中证全指医疗器械指数发起式C

成立日期:2024年11月05日累计单位净值:0.9360元最新规模:0亿累计分红:0元管理人:华安基金公司微博基金经理:苏卿云概况基本信息历史净值公告费率分红基金号基金吧历史净值历史回报分享对比华安北证50成份指数发起式A中欧北证50成份指数发起C中欧北证50成份指数发起A2024/11/22...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

第一条????为规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条??在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识系统应当符合本规则。第三条????本规则所称医疗器械唯一标识系统,由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

厦门市开展医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训

中国质量新闻网讯为推动全球统一编码系统(GS1)在医疗器械领域的应用,中国物品编码中心在厦门组织开展“医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训”,来自福建省医疗器械生产、经营企业和医疗机构的近400名代表报名参加了本次培训。此次培训深入探讨了医疗器械生产企业如何基于GS1标准有效实施UDI系统,旨在帮助相关企业更加...

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...

答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位、行业组织等的意见,并参考国际医疗器械分类实践(www.e993.com)2024年11月24日。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第三十条药品监督管理部门向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。

欧盟CE认证医疗器械法规——MDR

医疗器械法规附录九中详定22条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则:1、规则应用由器械的预期使用目的决定;2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;...

从规则式AI迈向生成式AI,精准医疗触手可及?

在早期的人工智能应用中,可以称之为是基于标注数据集的规则式AI,它们经过专门训练,能够执行特定的任务,如医疗影像、辅助诊疗、健康管理、医保控费、医药研发等多个环节,这些AI通过收集、分析、分类和解释数据,为医疗领域带来变革。然而,随着技术的不断进步,生成式AI异军突起,尤其是基于transformer架构的大语言模型,这些...

医疗器械监督管理条例

制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

独家|美国FDA医疗器械法规·半年度大事记

该计划必须包括:申办人的招募目标;临床相关研究人群的种族、民族、性别、年龄分类;招募目标的设定理由;申办人实现招募目标的方法。该计划定义了多元化人群,如:人口统计学因素(如种族、族裔、性别、年龄、妊娠状况、哺乳状况)、某些临床特征定义人群。该计划适用于需要IDE(试验用医疗器械豁免)和/或临床研究以支持上市...