宝安区二类医疗器械经营备案需要什么条件及流程?
4.注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件5、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。医疗器械经营...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
二类医疗器械经营备案对企业办理要件:1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。)3...
瑞昌妇幼保健院视光部医疗设备(三次)
2.本项目的特定资格要求:(1)所投产品涉及二、三类医疗器械产品的须提供医疗器械注册证;所投产品涉及一类医疗器械产品的须提供医疗器械备案凭证;(2)所投产品涉及二类医疗器械产品,投标人须具备医疗器械经营备案凭证;所投产品涉及三类医疗器械产品,投标人须具备医疗器械经营许可证;(医疗器械注册人或者生产企业在其住所或...
北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!
我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合...
...筛中心制氧系统及配套安装等一批医疗设备采购项目竞争性谈判公告
3.本项目的特定资格要求:采购包1:(1)响应产品为医疗器械的,响应产品须符合《医疗器械注册管理办法》要求并提供齐全有效的中华人民共和国医疗器械注册证复印件或备案凭证复印件;供应商须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供相关医疗器械生产(或经营)许可证复印件或第二类医疗器械经营备案凭证复印件(已提供包含二类...
氢新科技集团成功获得二类医疗器械经营备案
此次获得二类医疗器械备案的氢气呼吸机,是氢新科技集团最新研发的一款产品(www.e993.com)2024年10月20日。该产品采用了先进的制氢技术和智能化控制系统,能够实现氢气的稳定供给和精确控制,确保患者在治疗过程中的安全和有效性。此外,该产品还具有操作简便、便携式设计等特点,方便患者在家庭和医院等多种场景下使用。未来,氢新科技集团将继续加大对...
【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】浙江??规范注册备案守住...
浙江省药监局严守底线,坚决杜绝高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题,严格按照法规和指导原则要求开展临床评价,确保第二类医疗器械审评审批的科学性、规范性和公正性;扎实开展第一类医疗器械备案清理规范,紧盯重点品种,抓实已备案产品清理,抓细新产品备案审查,努力营造公平有序的医疗器械备案秩序,...
2023年度医疗器械注册工作报告数据透视
2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医疗器械注册申请6062项,同比减少3.0%,包括第三类进口医疗器械注册申请3115项和第二类进口医疗器械注册申请2947项。2021—2023年进口医疗器械备案数量逐年增长,2023年国家药监局共办理第一类进口医疗器械备案数量2453项,同比增长21.2%。
国家市场监督管理总局令第47号 涉及医疗器械
医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批...
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
人民网北京1月9日电(记者孙红丽)国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。