安徽省食药监局:两家企业与GMP要求有严重偏离
2017年5月9日 - 中国质量新闻网
5、存放在理化检验室的《中国药典》2015年版和《中国药典操作规程》2010年版无受控标识,未纳入文件管理体系;6、细菌传代接种培养未按检验菌管理规程接种相应的数量和选用相应的传代菌种;7、五车间纯化水和注射用水系统回水流速监测未规定监测频次,无监测记录;8、原辅料仓库存放的乳酸左氧氟沙星外包装标识为“中国...
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安徽食药监局:过半药企仪器使用存缺陷(含汇总详单)
2016年7月26日 - 仪器信息网
3、大输液品种中有50ml规格的产品,50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂,企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据;中间产品检验所用附表:不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验...
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