双成药业通过药品GMP符合性检查
双成药业表示,公司本次通过药品GMP符合性检查及《药品生产许可证》变更,表明公司原料药(醋酸奥曲肽)及相关生产线的生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求,有利于公司优化生产结构,继续保持稳定的生产能力,满足市场需求,对公司未来稳健发展有着积极的推动作用。
GMP车间霉菌防控间歇式生产清洁消毒失效到彻底霉菌防控体系工程
人员意识不足:部分员工对霉菌防控的重要性认识不足,操作不规范。2.2面临的挑战面对霉菌污染的现状,GMP车间管理面临以下挑战:如何有效识别和控制污染源:需要建立科学的污染源识别机制和控制措施。如何选择和优化消毒技术:需要综合考虑消毒效果、安全性、成本等因素。如何实现环境管理的精细化:需要借助先进的监测设...
医疗器械GMP验证申请流程
一、了解GMP规范在进行医疗器械GMP验证前,首先需要优秀了解GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的基本要求和内容。GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系,包括制定质量...
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
欧盟监管机构会对企业的GMP合规性进行检查,其中包括对CAPA管理的评估。(三)中国GMP法规要求中国药品生产质量管理规范同样要求制药企业建立CAPA管理体系。企业应及时对质量问题进行调查和处理,采取有效的纠正和预防措施,并对措施的有效性进行验证。中国药品监管部门会对企业的GMP执行情况进行检查,其中CAP...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第七章研发质量管理模块第一节研发项目初期质量体系的柔性特点第二节中试阶段的质量体系建立考虑点第三节研发中偏差管理要点第四节研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)第五节研发中CAPA管理要点第八章研发生产管理模块...
药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考
这一规范被业界广泛誉为“国家药监局版药包材GMP”,它不仅明确了其作为药包材生产企业建立质量管理体系的核心依据,还详细阐述了药包材生产管理和质量控制的基本要求(www.e993.com)2024年10月18日。规范的核心目标在于,通过科学严谨的管理措施,最大限度地降低药包材生产过程中可能发生的污染、交叉污染、混淆和差错风险,确保每一批次的药包材都能...
江苏泰州:向“新”而行,医药产业按下高质量发展“加速键”
近年来,扬子江药业通过试点搭建数字化“质量管理驾驶舱”,充实“智慧大脑”,规范标准作业,进行可视化管控、自动化生产、精细化管理,持续实现生产流程优化升级……与此同时,积极对标国际先进标准,加快开展药品生产质量管理规范(GMP)等生产质量体系国际认证,积极建设升级符合国际质量规范的智能化生产车间。
【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】浙江??规范注册备案守住...
浙江省药监局组织浙江省医疗器械审评中心每年年底对当年全部新备案产品进行梳理,将发现的问题按照分类问题、规范性问题、一致性问题等进行归类,各市市场监管局根据出现的问题进行整改,对于一些共性问题产品,单独发函明确备案要求;要求各市市场监管局对于不愿配合整改的企业依法予以公告取消。此外,将备案后检查和质量管理体系...
金嗓子(06896.HK)10月15日收盘下跌0.32%,成交47.44万港元
公司率先在广西通过药品生产质量管理规范GMP认证,食品安全管理体系HACCP认证,ISO9001:2000质量管理体系认证、ISO22000食品安全体系认证,测量管理体系认证,出口食品卫生注册认证,美国FDA认证、欧盟COM认证、澳大利亚保健食品认证、马来西亚卫生部认证、印尼卫生部注册认证。公司是中国质量诚信消费者(用户)信得过单位,中国农业银行...
【直击CMC工艺】T/NK/iPSC细胞疗法CMC生产工艺解决方案
ThehumanTcellswereeffectivelystimulatedwithGMPActiveMax??HumanTcellActivation/ExpansionCD3/CD28BeadsT细胞培养T细胞在经过第一、第二信号刺激完全活化后,还有赖于多种细胞因子的作用才能进一步增殖活化。ACROBiosystems百普赛斯在拥有GMP级质量管理体系平台的基础上,结合细胞治疗药物生产规范,以更...