国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...
第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...
...医药(000963.SZ):司美格鲁肽注射液开展体重管理适应症临床试验...
华东医药(000963.SZ):司美格鲁肽注射液开展体重管理适应症临床试验获批智通财经APP讯,华东医药(000963.SZ)发布公告,近日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)和杭州中美华东制药江东有限公司(以下简称“江东公司”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:20...
上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...
扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械临床试验管理水平,我局于2024年3月至8月,组织开展2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查...
AHA 2024丨详细日程一览!8场最新科学研究专场,29项研究成果即将重...
髓过氧化物酶抑制剂Mitiperstat治疗射血分数保留和轻度降低的心力衰竭:ENDEAVOR随机临床试验的主要结果SARAH-EffectsofSacubitril-ValsartanonPreventionofCardiotoxicityinHigh-RiskPatientsUndergoingAnthracyclineChemotherapy:ADouble-BlindRandomizedPlacebo-ControlledClinicalTrial–TheSARAHTrial...
【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况
扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械临床试验管理水平,我局于2024年3月至8月,组织开展2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目...
关于召开中国药学会中药临床评价专业委员会2024年学术年会的通知...
为认真贯彻党的二十届三中全会精神,全面落实“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署,进一步加强我国中医医院临床研究机构规范化建设,提升管理水平,促进沟通交流,针对新形势下中药临床评价出现的热点、难点问题,由中国药学会中药临床评价专业委员会主办的“中国药学会中药临床评价专业委员会2024年学术年会”拟于2024年11月...
指南共识|美国国家综合癌症网络《胃癌临床实践指南》(2024年第一...
2024年3月7日,2024年第一版《胃癌临床实践指南》(以下简称NCCN指南)发布,其中对于早期胃癌的内镜治疗、二代测序、胃癌腹膜转移的诊疗、系统治疗方案和术后营养缺乏监测等方面作出了更新。本文将对该版指南中的主要更新内容变化和相关临床试验结果并加以解读和分析,以期把握胃癌诊疗的现状和最新进展。
【政策解读】《市场监管部门优化营商环境重点举措(2024年版)》
修订出台食品安全“两个责任”2.0版。梳理排查食品安全系统性风险,加快建立食品企业“吹哨人”制度。严防严管药品安全风险。深入开展药品安全巩固提升行动。加强临床试验管理。强化疫苗、血液制品、植入类医疗器械等高风险产品监管。持续抓好药品、医疗器械、化妆品网络销售监管。强化工业产品质量安全源头治理。对瓶装液化石油...
最新发布丨中华医学会肺癌临床诊疗指南(2024版)
为进一步规范中国肺癌的防治措施、提高肺癌的诊疗水平、改善患者的预后、为各级临床医务人员提供专业的循证医学建议,中华医学会组织呼吸内科、肿瘤内科、胸外科、放疗科、影像科和病理科专家,经过共识会议制订了《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2024版)》。相较于2023版指南,2024版的更新内容包括:在肺癌筛查部分,提出了吸烟...
ESC 2024 | 杜昕教授:ESC心衰管理议题,是什么限制了按照指南用药?
在一系列严格的随机对照试验(RCT)的验证下,GDMT已被证实能有效降低心衰患者的不良事件并显著改善其预后。然而,在实际临床操作中,GDMT似乎存在难以落地的困境,杜昕教授分析了2个目前限制GDMT具体执行的现实因素:首先,临床试验通常只纳入依从性较好、临床状况相对稳定的患者群体,而实际临床中患者的情况要复杂得多。许多患...