...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...
【药品安全宣传周】《药品管理法》:引领医药企业规范发展之路
例如,《药品管理法》第四十三条规定:“从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。”正是因为这条法律条款,使得药品生产企业必须严格按照规范进行生产,保证药品的质量和安全性。曾经也有一些小药厂为了追求利益,忽视生产标准,但在法律的威慑下,为了...
国家药监局:开展试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日
9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。会上,国家药品监督管理局局长李利介绍,国家药监局缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。李利介绍说,药品监管部门正在按照党的二十届三中全会部署,谋划全面深化药品监管改革的...
21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...
2024年9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术...
北京市药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查...
为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》)《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)《药物临床试验机构监...
来凯医药-B:美国食品和药品管理局批准LAE102用于治疗肥胖症患者的...
来凯医药-B(02105)发布公告,集团已获得美国食品和药品管理局对于LAE102用于治疗肥胖适应症患者的IND批准,该药物是集团自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体(www.e993.com)2024年10月15日。集团将致力于为需要新型治疗选择的肥胖症患者提供精准治疗。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
国家药品监督管理局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》
第十五条临床试验审批和机构管理开展疫苗临床试验,须经伦理委员会审查同意,报国务院药品监督管理部门审核批准。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验...
...12C抑制剂Glecirasib新药上市申请(NDA)被中国国家药品监督管理...
研究旨在评估Glecirasib单药用于KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。根据国家药品监督管理局规定,对纳入优先审评程序的药品上市许可申请,审评时限为130个工作日,这将进一步加速Glecirasib的上市,满足未被满足的临床需求。于2024年4月在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列会议("ASCOPlenary...
慢阻肺病纳入基本公共卫生服务项目 首款猴痘疫苗获批临床 景杰...
我国首款猴痘疫苗获批临床9月9日,国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书,成为我国首款获批临床的猴痘疫苗。该猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发,该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。当前,我国并无已经上市的...
上药信谊WST03制剂获得临床试验批准通知书
近日,上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于“WST03制剂(胶囊)”的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内I期临床试验。基本情况药品名称:WST03制剂(胶囊)剂型:胶囊申请事项:境内生产药品注册临床试验...