临床试验新规落地,特医食品研发迎来加速跑

食品伙伴网在此提醒各相关机构,根据最新规定,特医食品注册管理过程中,在进行临床试验现场核查时,核查组将查阅临床试验注册平台的备案信息,以确保接受核查的临床试验已按规定完成备案。因此,对于已经开始甚至已经完成临床试验但尚未在平台备案的相关主体,务必在特医食品注册申报前及时补充备案信息,以免影响核查。二、新规...

喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日,从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉,东营市人民医院(山东省立医院集团东营医院)2个新增专业(心血管内科、泌尿外科)通过山东省药品监督管理局组织的首次检查,经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案,标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求,医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。目前,...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

临床试验机构应当具备相应条件并且按照规定备案。1.1.1查看临床试验机构资质证明文件,确认具有临床营养科、与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具有专门的临床试验机构管理部门。1.1.2查看成立伦理委员会的证明文件。1.1.3查看具有药品临床试验经验的证明文件。1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

...健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法...

第二条????本办法适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称备案平台)备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条????本办法所述日常监督管理,是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理...

喜报!北京燕化医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案

近日,北京燕化医院成功通过国家药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2024000083),备案专业为肿瘤科专业,此次成功备案标志着我院已具备开展药物临床试验的资格(www.e993.com)2024年11月26日。这一成就不仅是医院科研实力的有力证明,更是为广大患者带来更多希望和福祉的新起点。自2021年6月启动药物临床试验机构(简称GCP)筹建工作以来,燕化医院领...

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...

为进一步规范我市药物临床试验机构监督检查工作,持续提升监管能力,服务首都医药产业发展,依据相关法律、法规和规范性文件,北京市药品监督管理局结合监管实际,制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)》,经2024年第3次局长办公会议通过,现予以印发。自本通知发布之日起施行。

上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...

扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械临床试验管理水平,我局于2024年3月至8月,组织开展2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目...

国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!

中国江苏网3月8日淮安讯日前,从国家药品监督管理局临床试验机构备案信息平台获悉,金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及四个专业的备案,标志着金湖县人民医院肿瘤科、消化内科、呼吸内科、重症医学科已达到国家《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,且具备开展临床药物试验的资质。金湖县人民医院又增一国字号科研...

山东省药监局第五分局组织开展药物临床试验机构全面自查工作

中国食品药品网讯近日,山东省药监局区域检查第五分局组织药物临床试验机构开展全面自查工作,筑牢药物临床试验质量安全底线,推进药物临床试验领域药品安全巩固提升行动取得实效。为确保自查工作顺利进行,第五分局专门成立工作领导小组,负责统筹协调和指导监督自查工作。全面自查工作覆盖辖区所有取得备案的药物临床试验机构,要求...