国家药监局:两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷 责令暂停...
国家药监局要求属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺...
贵州省药品监管局关于解除药品经营企业暂停药品销售风险控制措施...
贵州松鹤堂医药连锁有限公司在贵阳市市场监管局组织的监督检查中,因不符合GSP要求,被采取暂停药品销售的风险控制措施。企业完成整改后,向我局申请解除暂停药品销售的风险控制措施,经现场检查符合法规要求。依据《药品检查管理办法(试行)》第六十三条的规定,已于2024年9月29日解除该企业暂停药品销售风险控制措施。贵州省...
征求意见,事关《药品经营和使用质量监督管理办法》实施
《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)自2024年1月1日起施行。《征求意见稿》围绕规范药品经营企业准入管理、统筹药品经营许可证管理、严格规范药品经营行为、严格药品仓储物流监督管理、全面贯彻落实《办法》各项要求,进一步细化申请新开办药品批发企业、零售企业,药品批发企业跨省(区、市)增设仓库,加快推...
广东省药品监督管理局关于解除时珍本草(广东)大药房有限公司暂停...
根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法(试行)》第六十一条、第六十三条规定,广东省药品监督管理局组织对时珍本草(广东)大药房有限公司(药品经营许可证号:粤BA769000721)现场检查确认,上述企业已完成缺陷项目整改,现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年9月13...
上海市药品监督管理局关于2024年第1期药品质量抽检通告
为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。特此...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
7月18日,国家药监局发布公告,公开征求对《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)的意见(www.e993.com)2024年11月19日。先行学习,具体内容如下:关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告(征求意见稿)为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规...
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
四、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。特此公告。??附件:化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
医保局:取消医院药品数量限制,加强临床用药指导管理
近日,山东济南市医保局、卫健委等14部门发布《济南市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》(以下简称《支持措施》,文末附全文),涉及创新医药临床应用、医药企业多元化融资等八方面内容的33项举措自本月起正式施行。济南在《支持措施》中明确提出,取消医疗机构药品数量限制,医疗机构结合自身功能定位和服务能力,合理...
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等相关规定,制定本程序。
强监管风暴下,药监专家指出持有人质量风险防控关键!
梁强先生拥有十多年无菌生产制造,厂房设计施工,质量管理及国内外迎检经验,在质量管理及控制策略等方面拥有深刻的理解。对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。