超期限检验报告证据合法性探讨

第二十五条规定:“药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书;特殊情况需延期的,应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。”典型案例2024年2月,H省药监局收到B省药监局抽检不合格报告书,检验报告书显示:B省药品医疗器械检验研究院对H省某企业生产的滴眼液进行检测,结论为“其他单个杂质...

国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...

第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册为目的的医疗器械临床试验活动,执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(以...

21健讯Daily|医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布...

7月20日,国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》,有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中,临床急...

...税务总局 国家药监局关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零...

二、符合享受政策条件的有关单位名单,由先行区管理局会同海南省卫生健康、药品监督管理、教育、科技、财政部门,以及海口海关、国家税务总局海南省税务局等认定,动态调整,并函告海口海关、国家税务总局海南省税务局。三、享受本通知免征进口关税、进口环节增值税的药品、医疗器械(以下称免税药品、医疗器械)包括:...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

本报北京讯(记者蒋红瑜)6月14日,国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),规范医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。《办法》共六章43条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接...

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布(www.e993.com)2024年11月27日。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回...

国家药监局:将对66种医疗器械抽检复检

受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。通知还要求，医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件...

国家药监局印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案(见附件1),组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人...

国家药监局:2024年将对66种医疗器械进行抽检

中国消费者报北京讯(记者孟刚)3月19日,国家药监局发布2024年国家医疗器械抽检产品检验方案,要求各地药监部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。抽检方案显示,2024年国家医疗器械抽检品种包括医用防护口罩、乳房植入物、软性接触镜、电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、...

最新!医疗器械监督抽查办法!国家药监局关于印发医疗器械质量抽查...

第一条为加强医疗器械质量监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》规定,制定本办法。第二条药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作,适用本办法。第三条国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。