2024进博会|从8.8%到15.7%,药品监管创新带来的提速增量

改革的第一步就是将临床试验的批准时间从原来的6个月缩短至制度性保证的60个工作日，这是一项重大进步，已经自2018年起开始实施。“在改革的进程中，我们意识到持续改进是必要的。因此从2024年7月31日起，国家药监局继续推进优化创新改革。”据了解，为提升审评审批效率，我国已在北京、上海等地试点缩短创新药临床...

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点,特制定本工作方案。一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相...

国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点,特制定本工作方案。一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相...

美国药品专利期限延长法律制度研究

该法案主要涉及仿制药简略新药申请制度、药品专利链接制度、药品专利期限延长制度(PatentTermExtension,PTE)、药品试验数据保护制度和Bolar例外制度。《Hatch-Waxman法案》的出台,简化了仿制药监管审批程序,无需再通过开展临床试验证明其安全性和有效性;仿制药企业可以在原研药专利期限届满前为研发仿制药而实施相关专利,以...

中国创新药研发进入全新“加速度”时代,如何加快临床成果转化落地?

近日,国家药监局关于印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(以下简称《方案》)明确指出,要优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个...

政策频出“带飞”板块!传统药企也来分羹 创新药的春天到了?

，工作方案目标在于“优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时(www.e993.com)2024年11月10日。

创新药利好!刚刚,国家药监局发文

7月31日,国家药监局发布关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知明确,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请...

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创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程,因此创新药公司需要具备较为完整的研发体系,包括药物发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。此外,持续的创新还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面的积累。

医肿GCP中心发文评估科学监管体系下的中国药物临床试验实施质量

中国临床试验质量为何备受关注在全球医药研发迅猛发展的背景之下,中国正处于从医药制造大国向医药创新强国转变的关键时期。原国家食药监局自2015年启动“722核查”,不仅落实了国家“四个最严”药品监管要求,也拉开了药品器械审评审批制度改革序幕。2017年中国加入ICH,积极推进ICH指导原则在我国的落地实施,参与国际行业规...

国家市场监督管理总局令(第27号) 药品注册管理办法__2020年第14号...

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定...