刚刚!CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/...
为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报资料质量,优化补充申请审评,我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告,提高补充申请研究和申报质量。
刚刚!CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/...
为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报资料质量,优化补充申请审评,我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告,提高补充申请研究和申报质量。
省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...
湖南日报·新湖南客户端6月24日讯(通讯员杨嵘邹淳辉)为进一步提升医疗器械不良事件监测能力,优化事件个例报告质量水平,近日,省药品审评与不良反应监测中心组织开展了2024年上半年全省医疗器械不良事件个例报告质量专项评估工作。省中心及各市州药品不良反应监测中心相关工作人员共计19人参加。本次评估采用随机抽样方法...
《2023年度药品审评报告》出炉:92个儿药获批创新高
2月4日,国家药监局官网发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。2023年,药品注册申请申报量持续增长,共有40个1类创新药批准上市。在细分领域,92个儿童用药品种获批,这一数字创历年之最,进一步保障儿童用药水平。40个1类创新药获批,多用于癌症2023年,药品注册申请申报量持续增长。《报告》显示,...
《2023年度药品审评报告》出炉 40款1类创新药获批在国内上市
光明网讯国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示,2023年,药品注册申请申报量持续增长,全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种,临床用药需求得到更好满足。2023年,我国药品研发创新活跃。报告显示,以注册申请类别统计,2023年,国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件...
一图读懂 | 《2023年度药品审评报告》
2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》,2023年全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种(www.e993.com)2024年9月11日。2023年,国家药监局药品审评中心受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。2023年受理化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%。其中1778件IND中,包括创新化学药品1368件(600...
2023年度药品审评报告发布
扫码一图读懂2023年度药品审评报告2023年,药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件(8个品种)。2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45件(18个品种),涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。2023年审评通过仿制药质量和疗效一致性评价申请915件(326个品种)...
稳数量、提质量——娄底市食品药品审评认证与不良反应监测中心...
为进一步助推全市药械化不良反应监测工作,切实提高全市药械化不良反应报告质量,充分发挥不良反应监测工作风险预警作用,近日,娄底市食品药品审评认证与不良反应监测中心(简称市监测中心)组织召开全市药品不良反应(ADR)、医疗器械不良事件(MDR)、化妆品不良反应、药物滥用报告质量评估会,各县市区监测中心、医疗单位及药械经营...
【关注】2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布,登记总量首破...
转自:凯莱英Asymchem5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。
9月CDE药审报告:受理总量1384个,石药、康弘药业…
图12023年5-9月CDE药品受理情况2023年9月份(注:状态开始时间(药智)从2023年9月1日至2023年9月30日)完成审评的受理号共1213个,其中化药完成审评877个,中药审评完成162个,生物制品完成审评172个;2023年5-9月各类药品完成审评情况详见图2(注:完成审评的数据统计截至2023年10月7日)。