医疗器械CE认证MDR指令最新解读

（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。3.医疗器械CE认证(MDD指令）程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第...

2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知

谱尼测试在医疗器械检测领域具备CMA和CNAS等资质,业务范围涵盖:无源医疗器械的理化微生物性能检测、材料化学表征、生物相容性检测、临床大动物实验,消毒灭菌验证、包装运输验证;有源医疗器械的EMC电磁兼容实验、安规检测、性能检测。检测报告均符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求,为企业提供全流程技术支持。

人形、超大负载、力控……节卡机器人新品“全家桶”国内首秀

目前,节卡机器人已累计获得CE-MD,CE-EMC,CE-RED;NRTL,FCC,IC等国际权威认证,这也意味着节卡机器人进一步夯实节卡平台化、快迭代、高品质、高安全的开发管理基础,满足全球市场准入需求,国际竞争力的稳步提升。除此之外,9月19日,国家机器人检测与评定中心(总部)为节卡机器人颁发了协作机器人全系列CR认证“001...

谱尼测试2023年年度董事会经营评述

检验检测行业是指检验检测机构接受政府监管机构、生产商或产品用户的委托,通过专业技术手段及仪器设备在相应标准及技术规范等条件下对鉴定的样品质量、安全、性能、环保等方面指标进行检验检测并出具检验检测报告,从而评定是否符合政府、行业和用户在质量、安全、性能等方面的标准和要求。根据国家市场监督管理总局于2023年发...

远方信息2023年年度董事会经营评述

公司主营业务主要涉及智能光电检测、智能生物识别两大领域。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),其中智能光电检测领域业务属于C40仪器仪表制造业,智能生物识别领域业务属于I65软件和信息技术服务业。(1)智能光电检测领域公司光电检测领域产品及服务定位于中高端市场,为照明、显示、汽车、医疗设备...

EN17128电动滑板车检验项目及检测仪器规范

我们首先来认真学习下电动滑板车目前在主流出口市场欧洲的检验标准:EN17128:2020《载人和货物及相关设施运输的轻型机动车辆,未经道路使用类型批准-轻型电动车辆(PLEV)》(www.e993.com)2024年11月11日。EN17128:2020《载人和货物及相关设施运输的轻型机动车辆,未经道路使用类型批准-轻型电动车辆(PLEV)》于2020年10月21日发布,该标准由技术委员会...

医疗器械电磁兼容标准解析

医疗器械EMC涉及标准情况医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括:针对医用电气设备和系统的YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》;针对检验诊断类医用电气设备的GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》和GB/T18268.26-2010《...

好雨知时节,当春乃发生---评“医配淘”医疗零组件采购平台成功上线

标准零组件(原材料,塑料标准件,机械标准件,电子标准件等)生产中通用耗材、小型设备(胶水,小型加工设备,比如超声波焊接机,小型检测设备,比如电气性能测试仪器)通用化服务(比如常规三项生物检测,EMC检测,运输测试等等)国外的QoSina是全世界范围内医疗器械零组件行业龙头,助力欧美医疗器械公司全球领先。不过由于价格和交...

投资者提问:请问什么是EMC实验室?

请问什么是EMC实验室?董秘回答(新产业SZ300832):您好,EMC实验室指的是电磁兼容实验室,主要用于检测各种仪器设备在一定的电磁干扰环境中能正常工作,且不会对外造成辐射干扰的能力。我们公司的医疗器械产品,均已通过国家权威检测机构的EMC检测。感谢关注!

检测机构为何要上新三板?怎么上?(附新三板检测机构最新财报盘点)

以下是新三板上市检测机构的财报信息以及机构简介:1、衡标检测2015年1-6月、2014年度及2013年度营业收入分别为199.71万元、368.64万元及123.67万元;净利润分别为10.26万元、85.90万元及-19.82万元。机构简介:公司主要从事环境保护领域的检测分析服务,主要从事针对水和废水、生活饮用水、环境空气和废气、噪声和振动、室...