...灵莲花颗粒均属中药创新药,新产品灵香片已申报中药新药1.1类
公司回答表示:国家一类新药在不同时期的定义是不同的,公司的乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒均属于中药创新药,公司的新产品灵香片已按照现行药品注册管理办法中注册分类中药新药1.1类进行申报。
参考国际同类药品定价:浦东综改方案转动创新药价值修复齿轮?
“生物医药新产品指的是新药,肯定不是仿制药,但是究竟是什么样的新药?是否参照1.1类新药的标准?也许会有进一步的规定。”以上业内人士表示。对于“国际同类药品”的定义,目前也尚不明晰,值得注意的是,在2015年国务院发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中,提到“申请注册新药的企业需承诺其产品...
翰森制药:2023年总营收破百亿,创新产品收入占比近68%!公司由仿到...
1、吗啉硝唑:公司首个1.1类创新药吗啉硝唑(商品名:迈灵达)是首个国产原研第三代硝基咪唑类抗菌药,疗效及安全性较前代双向优化;与第三代典型药物奥硝唑相比,迈灵达适应症类似,但抗厌氧菌活性更强,对厌氧菌引发的外科、妇科感染疗效优异;耐受性和安全性显著提升,对轻、中度肝功不全者无需调整给药剂量,可有效减...
2023年创新药行业研究报告
根据《英国医学杂志》的定义,创新药物被定义为”完全或部分新的活性物质或生物实体,或者这些实体的组合,通过药理或分子机制对抗疾病,缓解症状,或预防疾病,以及作为可以改善病人管理和结果的药物开发和提供。”此外,创新药物也可以包括新的适应症,新的技术和制造过程,新的制剂(包括组合),和已知药物的新的递送系统。在...
2024年第一季度国内申请上市创新药汇总
2024年第一季度,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,共34个创新药首次提交上市申请(NDA/BLA),其中涵盖化学药物17种,抗体药物5种,疫苗2种,多肽药物1种,生长激素类生物制品2种,中成药7种。这些潜力药物有望于未来一段时间在国内获批并影响整个市场格局。
2023 ESMO召开:多款国产重磅创新药亮相,用实力演绎中国力量
研究的主要终点为安全性,次要终点包括研究者根据实体瘤反应评价标准(RECIST)v1.1评估的ORR、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS),以及总生存期(OS)(www.e993.com)2024年7月11日。结果表明:截至2023年4月24日,中位随访时间为14.0个月,共有58例患者至少接受1次基线后疗效评估,ORR为81.0%(95%CI,68.6-90.1),其中有...
抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识(2023版)
1.ADC药物定义:ADC药物是一类通过特定的连接子将特异性的单克隆抗体与高杀伤性的细胞毒性药物偶联起来的靶向生物制剂。ADC药物通常应包含以下3个组分:高特异性和亲和力的抗体,高稳定性的连接子,高效的小分子细胞毒药物。2.临床应用:ADC药物是一类具有独特作用机制的抗肿瘤创新药,既往的临床数据显示ADC药物在肿瘤治疗...
21健讯Daily|我国发布《脑机接口研究伦理指引》;美敦力宣布关停...
●国家药监局批准中药创新药九味止咳口服液上市近日,国家药品监督管理局批准了卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,主要疗效指标:咳嗽消失率和咳嗽消失时间,试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性...
神经科学,跨越 140 年的创新与挑战
EBRAINS提供了一系列服务,包括共享神经科学数据和模型、人类的多级大脑图谱、啮齿动物及非人类灵长类动物的大脑图谱、模拟研究、脑启发技术、医学数据分析以及专门的协作工具。此外,它还整合了创新的神经形态计算,并支持在虚拟机器人中进行实验。由欧洲顶尖的高性能计算中心的专家协调的Fenix[5]基础设施,极大地促进了...
神经科学,跨越140年的创新与挑战
EBRAINS提供了一系列服务,包括共享神经科学数据和模型、人类的多级大脑图谱、啮齿动物及非人类灵长类动物的大脑图谱、模拟研究、脑启发技术、医学数据分析以及专门的协作工具。此外,它还整合了创新的神经形态计算,并支持在虚拟机器人中进行实验。由欧洲顶尖的高性能计算中心的专家协调的Fenix[5]基础设施,极大地促进了...