黑龙江省医院再增五个药物临床试验机构备案专业
至此,该院药物临床试验机构已增至11个专业,分别为内分泌科、皮肤科、妇科、消化内科、神经内科、神经外科、心血管内科、呼吸内科、整形外科、传染科、肿瘤科,以上11个科室可以承接临床试验项目。医院在缩短立项时间、保证项目质量的同时,还为临床监察员(CRA)、临床协调员(CRC)准备了宽敞、明亮的办公室,为洽谈工作提供...
京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)发布
★★A1.10新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,应由三级医疗机构实施。查看医疗机构级别证明或其他证明性文件《规定》第15条★★A1.11疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施,实施单位应具有接种资质。承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构,不要求A1.1、A...
21健讯Daily|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》出炉;国产...
《办法》共六章44条,包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则,适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等情况实施检查、处置等。《办法》梳理...
深圳市人民医院GCP机构荣获深圳市发改委专项资金资助
目前,机构共有28个专业科室具备药物临床试验资格,35个专业科室具备医疗器械临床试验资格,现在研药物/医疗器械临床试验近300项,其中国际多中心及1类创新药物临床试验占比较大,药物临床试验组长单位的项目数量实现翻番,签署的项目合同总数及合同金额均创历史新高。此外,根据“临床研究能力提升与受试者保护实践”(CCH...
推荐| 药物临床试验机构备案要求、监督检查办法及监督检查要点和...
两项《办法》自2024年3月1日起实施,为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查提供了技术标准,也进一步促进了药物临床试验机构的规范化发展。经研究决定我们将于2023年12月13日-12月15日在杭州市举办“药物临床试验机构备案要求、监督检查办法及监督检查要点和判定原则解读专题研修班”。本...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品主册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法(www.e993.com)2024年7月30日。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,根据需要...
华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
榜单以八项客观指标,以最近三年内的试验项目数量及其含金量,来体现全国2000余家药物临床试验机构的贡献度、运维规模及影响力。多年深耕科研项目数量与质量并举作为大型眼科医疗连锁集团,华厦眼科始终坚持“医教研”全面均衡发展。为响应国家创新药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐,探寻临床试验...
关于对《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024版)(征求意见稿...
“四个最严”的要求,规范京津冀区域内药物临床试验机构监督检查工作,落实国家药监局《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》有关要求,我局组织天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局,对2021年发布的《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》进行修订,形成了《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...
【有效加强药物临床试验机构监管】广东:以硬措施严手段加强临床...
同时,广东省药监局认真落实日常监管职责,严标准高要求扎实开展药物临床试验机构监督检查。近3年来,共对9家临床试验机构的9个专业以及11名PI(主要研究者)取消备案,责令2家临床试验机构停止开展药物临床试验,约谈2家,告诫2家,要求40多家临床试验机构整改后方可开展药物临床试验。
《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》发布 河南省肿瘤医院位列...
榜单汇集了近3年的药物临床试验实施体量,从近3年承接项目总数、近1年承接新项目数、近3年承接国际多中心项目数等8项评价指标,展现全国1000余家药物临床试验机构中对医药研发领域的贡献度和影响力。2021年11月,国家药品监督管理局药品评审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,晚期肿瘤患者参加临...