GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
应制定详细的消毒剂轮换消毒操作规程(SOP),明确消毒剂的种类、浓度、轮换方式、轮换周期以及监测方法等。操作规程应经过验证,并在实际生产中严格执行。2.3、其他注意事项人员培训:生产人员应接受相关培训,了解消毒剂轮换消毒的重要性和具体操作方法。培训内容应包括卫生和微生物方面的基础知识以及消毒剂的种类、特...
沉降菌检测支架的标准操作规程[那艾]
3测试步骤3.1采样方法:将已制备好的培养皿,按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置,打开培养皿盖,使培养基面暴露30分钟(静态),再将培养皿盖盖上后倒置。3.2培养3.2.1全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。3.2.2在30℃-35℃培养箱中培养,时间不少于48h。3.2.3每批培养基应有对照试验...
药品GMP空间环境和空气灭菌微生物抗药性增加清洁消毒频率怎么办
当沉降菌监测结果处于警戒限时,应立即检查生产车间的环境状况,如人员操作、设备运行、清洁消毒情况等,分析可能的原因,并采取相应的预防措施,如加强人员培训、增加清洁消毒频次等。当沉降菌监测结果达到或超过行动限时,应立即停止生产,对生产车间进行全面清洁消毒,对可能的污染源头进行排查和处理,并对产品进行风险评估。同...
市场监管总局关于公开征求《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则...
包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前,应对即将投入使用的包装材料标识进行检查,避免包装材料被误用,并予以记录,内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。(十一)建立清场管理制度。为了防止生产中不同批次、不同配方之间的交叉污染...
44家单位提供173个岗位,快来看看有没有适合你的?
1、依照分析、测试规范操作规程做好成分分析工作,对检验结果准确性、及时性、真实性负责;2、负责监测数据的收集、整理、反馈及处理工作。招聘人数:2人薪资范围:6000-8000元/月单位地址:嘉定区世盛路580号椿本机械(上海)有限公司招聘岗位:喷漆工
药品生产企业洁净环境监测程序规定、监测计划和监测实施详细解读
监测标准操作规程和异常程序处理规程中存在部分规定不明确或不合理的情况(www.e993.com)2024年9月7日。(1)规定沉降菌结果采用平均值与标准限度进行对比,存在潜在污染风险批次放行的可能;(2)缺少详细说明环境监测异常时的处理、记录与调查要求的程序规定。此外,还存在监测计划的制定程序缺少对较低级别区域监测的考虑、环境监测操作的监督,以及...
河北省市场监督管理局关于印发河北省奶片食品生产许可审查方案...
(七)从事检验人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历,或具有1年以上食品检验工作经历。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历且有3年以上相关工作经历。(八)生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备要求。关键控制环节操作人员应具有一定的技术经验,掌握生产工艺操作规程,能熟练操作生产设备。
市场监管总局关于征求《乳制品生产许可审查细则(征求意见稿...
第二十九条厂房内应有充足的自然采光或人工照明设施,光泽应使食品呈现真实颜色,亮度应能满足生产和操作需要。如需在暴露食品和原料的正上方安装照明设施,应使用安全型照明设施或采取防护措施。第三十条企业申明出厂检验自检或部分自检的,应具备满足自检检验项目所需的检验设备和设施。检验设备的数量应与自检能力相适...
安徽省食药监局通告2018年10月药化生产和特药经营日常监督检查信息
7、个别文件修改不规范,如《盐酸曲马多分散片中间产品检验操作规程》(编号:SOP-02IPS-015-R2)有手工修改现象。8、固体车间3号线内包间有负压,导致一般区外包间风流向洁净区。9、B级灌装间连续生产4小时以上,但沉降菌检测用培养皿未按规定更换。10、复方麝香注射液(1805151)成品含量测定时出现异常峰,未进行调查。
食药监总局要求督促北京市两家医疗器械生产企业对飞行检查发现...
现场检查解冻区发现正在解冻的批号为LZ1612107、LZ1702024的药物支架,无解冻相关记录,无法确定已解冻的时间;2、企业“洁净区沉降菌标准测试方法(文件编号:ES-STM6003)”的测试流程中明确了测试准备工作时配制培养基并灭菌,查相关培养基的配制和灭菌记录,未能体现相应培养基的名称和批次信息。3、生产现场发现LZ1612034...