福建飞行检查18家药品批发企业及30家连锁药店

从事网络销售,未制定相应的质量管理制度、职责和操作规程。有的企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,现场检查仓库退货药品,该批次药品重新上架后,计算机系统无退货药品的收货、验收记录。有的企业未按包装标示的温度要求储存药品,温湿度超标时不能就地发出声光报警,养护人员未对库房温湿度进行有效监测...

药品零售/医疗器械经营监督检查

????第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。????第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。????第...

产品退货未如实体现、药企被处罚!

第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。第一百三十七条只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

药包材生产质量管理规范(征求意见稿)

1.确保药包材按照通过关联审评的工艺规程生产、贮存，以保证药包材质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训...

我是药品检查员|索朗曲珍:坚守藏药检查一线的“格桑花”

一次,索朗曲珍带领检查组对一家药品经营企业检查时,在出库复核区存放的一个无任何标识纸箱,引起了索朗曲珍的关注(www.e993.com)2024年11月27日。经查,发现纸箱内存放了大量外包装破损和污染的药品,而部分药品在计算机系统上显示已出库,账货不符、无法追溯。在后续的检查过程中,还发现该企业存在未按操作规程处理不合格药品和退货药品的违规行为。

【浙江】温州市三德大药房医药连锁有限公司药品GSP飞行检查情况通报

*02501企业对各岗位人员的岗前培训和职责继续培训未到位,如质管部经理王某、验收员吴某岗前培训缺少岗位操作规程培训,两人不熟悉药品经营的相关要求和岗位职责。*03601企业质量管理制度未及时根据实际进行完善。如企业同时有批发和零售连锁的经营范围,但现行质量管理文件未包括门店管理的相关规定;企业(零售连锁)冷藏...

连锁药店,最新管理要求来了

4、连锁企业应制定统一的连锁门店质量管理制度和操作规程,由连锁门店负责具体实施。主要包括:(1)有关业务和管理岗位的质量责任;(2)药品收货、验收管理;(3)药品陈列、销售管理;(4)药品调剂管理;(5)处方药销售管理;(6)药品拆零销售管理;(7)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理;...

河南省食药监局通告7家药品批发企业双随机抽查情况

7.阴凉库个别拆除外包装的药品未集中存放,如复方天麻颗粒(生产厂商:黑龙江省济仁药业有限公司,批号:170101);(08312)8.一楼常温库存放有废弃轮胎;(08316)9.对不合格药品未查明并分析原因;(08706)10.未制定投诉管理操作规程。(11401)处理措施要求企业按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)限期整改。

关于福建南阳药业有限公司等46家药品经营企业监督检查结果公示

药品经营企业日常监管福建南阳药业有限公司闽AA59102921.企业未按照文件管理操作规程对质量管理体系文件及时进行修订、修改以及撤销、替换,现场发现仍在使用已废止的质量管理体系文件。2.未按国家法规的变化对与企业经营范围有关的质量管理制度进行及时审核和修订。