还在为元素杂质担心吗?微波消解系统助力药品质量控制
因此,元素杂质分析在药物开发和质量控制中起着重要作用。与药品质量控制相关的法规有哪些?·国际人用药品注册技术协调会(ICH)在ICH指导手册中Q3D生效以前,重金属分析采用的是硫化物沉淀法,是根据USP<231>,Ph.Eur.2.4.8规定中的限制测试。这项超过100年的旧版操作规程是不明确的,而且不能确定具体...
安东帕药典之旅——温度计
药品GMP(2010年修订版)第五章第五节“校准”中,明确规范了应定期按照操作规程对生产检验用设备和仪器进行校准和检查,并保存相关记录,以确保得出的数据准确、可靠,仪表校准已成为制药企业生产过程和质量管理体系中不可或缺的一个重要环节。面对越来越严格的GMP规范,制药企业应当如何应对当前校准工作中遇到的挑战?众...
中华人民共和国农业部公告 第2570号
第二条农药登记试验单位认定技术评审按照本规则进行,包括资料审查和现场检查。资料审查具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担,现场检查由农业部统一组织。第三条农药登记试验范围包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等方面。产品化学试验包括(全)组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测和储存...
@检测机构同仁们,一份仪器关机指南请查收|光谱仪|水相|检测器|...
(3)关闭计算机系统和电源,关闭计算机与光谱仪不分先后顺序。3、确认光谱仪停机环境(1)查看光谱仪面板上干燥指示剂的颜色。当指示剂颜色为无色或者是粉色时,更换光谱仪内的干燥剂,同时在透射附件样品位置放置一些干燥剂或变色硅胶,保持光谱仪内干燥。(2)保持光谱仪所在的实验室环境温度处于18-25°C,湿度处于2...
这些仪器方法有望进入《中国药典》
(十二)近红外光谱法的修订修订《中国药典》四部近红外分光光度法指导原则,评估其转化为方法通则的可行性。根据目前仪器的发展,修订仪器校验的内容,增订其在药品生产和质控上应用的关键技术要求,探索其作为过程分析技术的应用,增强方法的先进性和可操作性。