安徽省食药监局:两家企业与GMP要求有严重偏离
2017年5月9日 - 中国质量新闻网
3、型号为A3AFG-12的原子吸收分光光度计工作站的电脑系统时间可更改,其工作站无审计追踪功能;4、未制定详细的计算机化系统权限申请、变更的程序文件和记录;5、存放在理化检验室的《中国药典》2015年版和《中国药典操作规程》2010年版无受控标识,未纳入文件管理体系;6、细菌传代接种培养未按检验菌管理规程接种相...
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安徽食药监局:过半药企仪器使用存缺陷(含汇总详单)
2016年7月26日 - 仪器信息网
3、大输液品种中有50ml规格的产品,50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂,企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据;中间产品检验所用附表:不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验...
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