国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)

其中,境内第三类医疗器械产品203个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年10月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年11月20日2024年10月批准注册医疗器械产品目录...

浙江医疗器械产业跃升全国“第一梯队”

中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者李剑平）近日，据浙江省药品监督管理局发布最新数据显示，全省医疗器械注册备案产品总数已达23700个，有医疗器械生产许可备案企业2437家，覆盖国家医疗器械分类目录的22个大类，数量上跃居全国“第一梯队”。现行的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险程度分为三类，其中对...

免于进行临床试验医疗器械目录解读

新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂,其中二类体外诊断试剂246项,三类体外诊断试剂31项,产品类别、产品名称、产品描述均依...

普罗米修斯红宝石美容仪跻身首批三类射频医疗器械名单

根据国家药品监督管理局（NMPA）公布的信息，红宝石美容仪品牌普罗米修斯成为首批通过三类医疗器械临床试验备案的家用射频美容仪黑马品牌。图源：普罗米修斯品牌作为行业规范领军者，红宝石美容仪品牌普罗米修斯一直以科技创新和卓越品质为核心竞争力，致力于为消费者提供高效、安全、舒适的家用美容产品。截至目前，普罗米修斯射频...

捷报!我省今年第一个三类医疗器械获批上市

近日,海南苏生生物科技有限公司申请的“富血小板血浆制备器”获得国家药品监督管理局批准上市,成为我省今年首个获批的三类医疗器械,该产品通过从人体自体血样中制备自体富血小板血浆用于骨折手术的辅助治疗。近年来,海南省药监局积极激发医疗器械研发创新活力,出台多个专项支持政策,采取建立研审联动机制、实施审评重心前移、...

详解医疗器械注册申报流程

第三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械(www.e993.com)2024年11月24日。需要申报注册。二、医疗器械类别的判定途径1.网页查询进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。2.查询文件下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体...

医疗器械新规落地首日,大热家用射频美容仪天猫全下架

一是并非所有射频类产品都属于医疗器械,只有符合“30号公告”规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。“30号公告”中《医疗器械分类目录》的调整内容显示,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的原理一般是通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,预期用于...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。2023年4月,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册...

医疗器械监督管理条例

(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二十三条??对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案...

医疗器械可用性工程注册审查指导原则发布

2023年5月1日,我国正式实施GB9706.1-2020系列标准,该系列标准明确了可用性相关要求。为推进GB9706.1-2020系列标准的顺利实施,系统性完善我国医疗器械可用性监管要求,进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力,器审中心制订了《指导原则》。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报(不含体外...