中国临床试验40年(1-10)

临床药理学最终要应用于新药临床研究与上市后药物再评价,这是这一学科的初心和归宿所在。1983年,卫生部在全国研究力量较强、人员素质较高、设备条件较好的医疗机构中建立了14家部属临床药理基地,汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等相关学科的专业人员到临床药理研究中来,承担各类新药的临床药理研究。

EACS 2023长效抗反转录病毒治疗热点研究总览丨时讯速递

基于临床实践中LEN对重度经治HIV感染者临床结局影响,对将LEN纳入真实世界的态度综上所述,参与CAPELLA研究的HCP和协调员报告了对研究受试者接受LEN治疗体验的积极态度,肯定了LEN在改善重度经治HIV感染者临床结局和生活质量方面的巨大潜力。这些经验为将LEN纳入真实世界的临床实践提供了重要参考。接受LEN治疗的HIV感染者...

贡献“中国智慧”!成都医学院第一附属医院团队刊文国际顶刊

作为该项目的主要研究者、西部团队的项目经理的林亚鹏，不仅参与研究方案撰写、临床研究国际网站注册、临床试验保险购买、伦理委员会申请审批等诸多工作，还负责组建西部分中心的研究团队，协调管理四川、云南两省41家参研医疗机构。“项目前期筹备、启动培训及实施监控流程复杂且繁琐，参与单位和研究人员多、横跨多个临床科室...

发病风险下降40%!北大武阳丰团队:预防高血压,从改吃富钾代盐开始

北京大学第一医院博士研究生,石河子大学讲师主要研究方向为高血压、心血管病流行病学、临床研究方法学。作为工作组成员参与起草《基于眼底图像应用人工智能技术评估心血管病发病风险的专家共识》,担任中华预防医学会健康风险评估与控制专委会“中国在用电子血压计临床准确性验证全国调查项目”的项目协调员。以第一作者(含...

《深圳市临床医学研究中心管理办法》修订政策解读

本次修订中,在第三十三条提高了验收标准,并对团队成员、承担临床研究项目细化了要求。明确了团队成员包括专职科研人员、医护人员、临床研究协调员、技术员及专职管理人员五类人员;增加了临床研究信息化管理平台及临床资源信息库的建设要求;提高临床研究项目完成指标、指南规范及发表论文的要求,同时删除了原管理办法中对...

同行笔记 · 聚焦院内CRC管理——临床研究中心如何建立一个良好的...

临床研究协调员(CRC)是临床试验实施过程的重要参与者,对临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用(www.e993.com)2024年11月20日。优化院内CRC管理,临床研究中心需要建立良好的CRC职业等级评估、促进标准统一和落地,帮助CRC能力培养和职业发展、最终保障临床试验的顺利实施和整体质量。

关注|临床试验研究联合体建设探索

(3)临床研究协调员(CRC)集中培养。牵头机构通过与SMO公司协作,建立CRC培训基地,制订研联体内CRC准入标准和规范化的技术指南及操作流程,形成完善的培训体系和认证资格及等级考核体系,保证CRC从业能力,支撑研联体内成员单位的多层次人才需求。6.5研联体内信息化平台互联互通...

一体化信息技术在临床研究中的应用

②EDC与MedCoding的互联互通:EDC中需要编码的不良事件、合并用药等信息,在临床研究协调员(clinicalresearchcoordinator,CRC)保存提交后,可实时同步到MedCoding,完成编码后,其编码结果可自动返回到EDC的相关表单,便于项目组审核。③EDC与PV的互联互通:实现了安全性数据从EDC到PV的自动同步,实现了安全数据...

五大角色竞逐真实世界研究,临床研究被数字化重构

因此真实世界研究的核心目的,就在于通过收集真实世界状态下的数据,并进行相应的分析,得出真实世界证据作为结论,用以辅助临床决策,或证明药物或医疗器械的临床价值。全方位技术助力,真实世界研究体系完善化真实世界研究流程根据2018年发布的《真实世界研究指南(2018年版)》,我们可以将完整的真实世界研究过程大致分为六...

人员流动性大、靶点扎堆,新药临床试验何以制约中国制药业?

临床研究协调员，主要帮研究者完成受试者联络、登记、数据录入等辅助性工作，其所需能力、专业背景，相当于医生助理，多由SMO（临床试验现场管理组织）公司派遣。CRO行业在20世纪70年代，伴随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化应运而生。在中国，CRO则是近二十年来才发展起来的新兴行业。2015年最严数据...