丁香园最新文章

适应症与用法用量:包括国内/外用法用量、超说明书用药、给药说明等内容,结合诊断结果与病人实际情况,参考国内/外用药信息,让每一次用药更加有效;安全用药:包括特殊人群用药、药物警戒、FDA黑框警告、不良反应、相互作用、配伍禁忌、禁忌证、注意事项、药物监控等内容,全面掌握世界各国药物安全信息,熟悉药物与药物间相...

??FDA 定稿临床试验电子记录问答指南

美国FDA于10月1日定稿了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名:问答”指南,协助申办人和临床研究人员遵守美国《联邦法典》21CFR第11部分规定的临床试验电子记录法规。指南修订了去年发布的征求意见稿的草案版本,澄清了第11部分对作为上市许可申请的一部分提交给FDA的真实世界数据(RWD)的适用...

医疗FDA最新指南:如何适应不断变化的监管环境

组建合规团队：企业应设立专门的合规团队，负责监控和解读FDA的法规变化。该团队应由具有法规事务、质量管理和临床研究背景的专家组成，以确保对法规更新的全面理解。法规更新会议：定期召开法规更新会议，讨论最新的FDA指南和政策变化，评估其对企业的影响，并制定相应的合规策略。法规更新管理系统：法规更新数据库：建立...

标准与规范 | 阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南(2024版)

为进一步规范和推进AD谱系疾病体液标志物在临床筛查、诊断、分期、预测疾病进展和临床试验上的应用,由国家卫生健康委员会能力建设和继续教育中心、中国神经科学学会、衰老标志物联合体和AD体液标志物临床应用中国指南写作组组织了神经病学、精神病学、老年医学、神经科学和循证医学等领域的专家,针对AD患者CSF、血液和其他...

FDA法规动态:突破性疗法再遭质疑——监管和临床的两难冲突

2024年9月5日，FDACDER发布了一份题为“控制人用药品中的亚硝胺杂质”的最终行业指南。该指南为活性药物成分(activepharmaceuticalingredients,APIs)和药物产品的生产商应采取的措施提供建议，以检测和防止药物产品中亚硝胺杂质含量达到不可接受的水平。该指南描述了亚硝胺杂质的两种一般结构类别：小分子亚硝...

获得FDA化妆品标签的必备指南:成分测试与合规要求

避免虚假或误导性的声明,如“治疗”、“治愈”或“预防”等医疗术语,除非产品已经获得了作为药品的批准(www.e993.com)2024年11月22日。“天然”或“有机”等声明需要确保符合相应的标准和定义。6.合规性定期检查FDA网站上的最新指南和法规更新,确保产品始终符合当前的要求。如果产品在其他国家销售,也需要了解那些国家的法规要求。

耐立克获纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)慢性髓细胞白血病...

乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克)已于日前获纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)慢性髓细胞白血病(CML)治疗指南1,这标志着耐立克这一全球"Best-in-class"药物再获国际肿瘤学界认可,为其国际化的又一重大...

CSCO小细胞肺癌指南更新:骨髓保护剂曲拉西利获1级推荐

该指南参考了国际国内最新研究进展与临床证据,对我国小细胞肺癌临床药物和治疗方案的选择进行了更新推荐。值得关注的是,全球首个化疗前给药的骨髓保护创新药曲拉西利在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗中获得指南升级推荐,由原II级推荐、2A类证据修改为I级推荐、1A类证据;复发小细胞肺癌二线治疗中,曲拉西利由2A类...

患者复发扼住CAR-T命门;医保局发布首个科室立项指南;医药反垄断...

这并非是国家医保局发布医疗服务价格项目立项指南文件,但也确是首个以科室命名的立项指南。在此之前,国家医保局已经发布《器官移植》《临床量表评估》《中医类(灸法、拔罐、推拿)》《中医外治》《口腔种植》《辅助生殖》《中医针法》7批价格项目立项指南。国家医保局也表示将“陆续出台护理类等类别立项指南,尽快形成覆...

2024 CSCO小细胞肺癌指南重磅更新!化疗“骨髓防弹衣”曲拉西利获I...

小细胞肺癌是肺癌中恶性程度最高、最易于进展和复发转移的亚型,且临床治疗手段匮乏,靶向、免疫治疗等新疗法普遍效果不佳。晚期小细胞肺癌的主要治疗手段是化疗,然而化疗药物对所有分裂增殖旺盛的细胞都可能造成损伤,往往毒副作用较大。据《抗肿瘤药物引起骨髓抑制中西医结合诊治专家共识》,80%的化疗药物可引起骨髓抑制...