11月起创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务

中国食品药品网讯（记者落楠）10月24日，国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知表示，经请示国家药监局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人...

医疗设备启动集采;减重版司美格鲁肽上市;药代行贿公开处罚

11月15日,国家药监局发布消息:7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》以来,已有9个申请临床试验项目纳入试点工作,其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请并受理。11月15日,药品审评中心按照试点工作方案的要求,完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204(SKB535...

2024年9月全球创新药研发进展

中国本月有4个品规(3个品种)1类创新药获批,其中4个均为生物制品。FDA:8款创新药获批截至2024年10月22日FDA官网披露,2024年9月FDA共完成67项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准9款(不包含暂时批准),包括4款新获批的新分子实体药物(NDA:Type1-NewMolecularEntity),4款生物制品药物(BLA)。

创新药销售大PK!百济、恒瑞、石药、翰森、信达、复星…

9月中旬,在国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会的上,国家食品药品监督管理局局长答记者问再次重申提高审评审批效率,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。除审评效率提升外,近两年在医保、投融资等方面也给予较多的政策支持。医保支付支持鼓励高质量创新。

从16个月到50天 1.7万亿的创新药市场还要过几关

自2015年医疗体制改革以来，国内创新药发展明显加快，平均审批时间也从过去的16个月大幅缩短至约50天，临床急需药品的审批时限大幅缩短，为创新药产业的发展创造了有利条件。在这之中，核酸药物成为抢跑者。核酸药物被认为是继小分子药物和单克隆抗体之后的第三代创新药物，具有研发周期短、不易产生耐药性等优点，审批...

北京创新药新政 | 加速创新药械审评审批 2024年新增10个创新医疗...

北京商报讯(记者姚倩)4月17日,北京市医疗保障局等九部门联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(www.e993.com)2024年11月25日。(2024)》(以下简称“若干措施”)调动多部门从政策层面联合发力,形成多维度支持创新医药产业发展态势。若干措施提到,要助力加速创新药械审评审批。推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床...

...年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新药...

2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种,临床...

国家药监局:开展试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作...

证券时报网讯,据中国网,国务院新闻办公室于9月13日举行新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利表示,提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床...

国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

据了解,优化创新药临床试验审评审批试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;...

国家药监局:实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批

方案指出,要优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。方案规定了试点工作实施步骤。试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。在此期间,国家药监局将加强指导...