药品质量受权人管理办法(征求意见)
第八条受权人放行主责质量受权人承担药品出厂放行或药品上市放行职责,在药品出厂放行或药品上市放行工作中行使决定权,确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。对自行生产的企业,其质量受权人承担药品出厂放行和药品上市放行职责;对委托生产的企业,其质量受权人承担药品上市放行职责;对...
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报
《中药标准管理专门规定》发布!(附解读)
明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序,参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序,由药品生产企业按照补充申请要求进行申报,由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料,药典委员会核准后反馈药品审评中心。来源:中国中医本微信号为中华中医药学会官方微信,邮箱:xinxibu102@126继续滑动看下...
3月起,这些新规将影响你我生活
《办法(试行)》共6章44条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则,适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理,规范药...
行风建设_巢湖市妇幼保健计划生育服务中心
13、《中华人民共和国药品管理法》二、规章规范(节选)1、新时代医疗卫生职业精神2、中国医学生誓词3、希波克拉底誓言4、南丁格尔誓言5、《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》6、《处方管理办法》7、《医师定期考核管理办法》8、《医疗技术临床应用管理办法》...
国家药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见...
第二条适用范围在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案,及其监督管理活动,适用本办法(www.e993.com)2024年9月8日。第三条定义医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意...
专家权威解读新修订的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理...
药品质量安全与人民群众健康息息相关,是公共卫生安全的重要内容。作为新时代药品管理法和世界上第一部综合性疫苗管理法的核心配套规章,众人瞩目的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》已于近日公布,并将于2020年7月1日起正式施行,这是新时代我国药品监管现代化的重要一步。
国家药监局解读《药品注册管理办法》
《办法》修订的思路是什么?修订《办法》坚持贯彻新制修订法律要求,吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求,对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定,突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善,在规章中不宜作具体...
《药品注册管理办法》政策解读(附《药品注册管理办法》)
二、《办法》修订的思路是什么?这次修订《办法》,坚持贯彻新制修订法律要求,吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求,对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定,突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善,在规章中不...
市场监管总局发布《药品注册管理办法》 7月1日起施行
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。第三条药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决...