...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
申请分类界定的,药品监督管理部门应当根据分类规则等对申请的医疗器械类别进行判定,并及时公开分类界定信息;符合分类目录动态调整要求的,国务院药品监督管理部门应当及时调整分类目录。第三十一条国务院药品监督管理部门设立医疗器械分类技术委员会,为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。第三十二条医疗器械应当使用通用名称。通...
有多少临床研究数据未公开?| 法规观察
在21位医生参与的企业申办的临床试验或者研究者发起的试验中,试验数据发布比例在80%以上的仅有2位,发布比例在20%~80%的有14位,发布比例在20%以下的有3位。这一定程度上反映了还有许多以上市为目的的临床研究结果并未发布。▌调研发现一:缺少法律强制性获得研究数据的渠道通常包括临床试验数据库、审评报告、学术...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...
第一条为进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》等,结合北京市实际,制定本细则。第二条北京市药品监...
美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...
21CFR的内容主要由美国卫生与公众服务部(UnitedStatesDepartmentofHealthandHumanServices,HHS)及美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)制定,此外司法部以及缉毒局等也颁布了与其相关的部分条款。在FDA和HHS颁布的第I章中,第D分章第312部分规定了新药临床试验申请(InvestigationalNewDrug,IND...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
根据药研社发布的《2022年全国注册药物临床试验概览》,2022年新承接注册类药物临床试验数量最多的前3家药物临床试验机构分别为,四川大学华西医院344个、华中科技大学同济医学院附属协和医院308个、河南省肿瘤医院293个(www.e993.com)2024年10月15日。而2022年在CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)上新增登记公示的药物临床试验共计3316个。计算可知,...
广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动 广东生物医药产业高质量...
支持省内公立医疗机构与企业合作开展已上市创新药真实世界研究。完善临床研究和临床试验协同工作机制,推动设立临床试验技术支撑与资源统筹平台,遴选临床试验机构打造若干高水平临床试验中心。鼓励我省取得GCP(药物临床试验质量管理规范)资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位,并按国家要求配人配设备。
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
临床试验作为创新药上市的关键环节,长期面临周期长、过程繁琐、不确定性高等挑战,严重影响药物的患者可及性。为解决这一难题,国家药监局药审中心近期发布了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》,明确了临床试验方案的沟通交流和注册申请要求,致力于提高审评质量。
【药品监管法治研究专著精要】⑤ | 宋华琳:国际药物临床试验立法...
在各国药品法典中,药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”。一般而言,各国为药物临床试验设置了事先的许可、审批或备案制度,规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位,规定了伦理委员会制度和知...
药物临床试验新法规,你了解多少?这个培训班为你解答!
为提升临床研究质量管理水平,进一步加强广东省临床试验研究团队建设,2024年1月6日,由广东省医师协会临床试验专业委员会主办的“广东省医师协会临床试验专业委员会药物临床试验新法规培训班”在广州成功举办,来自全省各地的临床试验相关专业医务人员约130余人参加了本次培训班。