天津宝坻民兴医院使用未依法注册的医疗器械被罚款2万

2024年7月22日，《索图医学影像工作站系统软件》医疗器械注册人出具辨认结论书称：“该软件界面显示我司相关信息，界面排版布局与我司产品一致，但该程序不使用我司授权软件加密锁即可打开使用。而我司出厂的产品需要使用我司授权软件加密锁，软件加密锁均有唯一编号，可根据编码追溯产品的生产、原料等全过程。与我公司...

两医疗器材企业被责令暂停生产:质量管理体系存严重缺陷

(一)设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通，无防护措施，不能有效防止污染，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。(二)生产管理方面。抽查企业某批次一次性使用吸引连接管生产记录，记录中...

国家药监局:两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷,责令暂停...

上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求,企业已对上述存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施,必要时开展监督抽检;对涉嫌违反《医疗器械监督...

医疗器械注册人,请收下这份《委托生产的注册人责任清单》!

注册人必须优先考虑具有高质量管理水平、较大生产规模、良好信用记录、先进自动化和信息管理水平的制造商。委托前,注册人应审查制造商的信用和监管合规信息。2.植入式医疗器械植入式医疗器械的生产应尽量首选由注册人自行完成。如果外包是必要的,注册人必须在生产现场派驻有经验的质量管理人员,以监督和确保符合法律...

...??浅析《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理...

医疗器械注册人必须承担医疗器械全生命周期质量管理责任。委托生产注册管理是对医疗器械注册人是否具备质量管理体系建设能力、是否能承担医疗器械全生命周期质量管理责任的全面考核。一是要规范委托生产注册管理。《公告》要求,注册人应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范...

医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求培训课...

为了让从事医疗器械创新成果转化的科研人员、医疗器械企业生产企业更好地了解国家注册人制度的动态,掌握医疗器械创新成果转化环节中委托生产的要求,帮助企业梳理委托和被委托的合规要求,共同做好医疗器械产品的质量体系化管理,由陕西省科技厅主办,陕西省科技资源统筹中心、西安联创生物医药孵化器承办的《医疗器械注册人委托...

《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》发布

中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)4月3日,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(以下简称《公告》),进一步落实医疗器械注册人产品全生命周期质量管理责任,细化医疗器械委托生产监管要求。为督促、指导医疗器械注册人落实产品质量安全主体责任,《公告》明确了仅委托生产注册人的管理机构和人...

金华市婺城区雅畈镇中心卫生院电子胃肠镜采购项目的公开招标公告

3.本项目的特定资格要求:(1)投标人具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案证》;(2)投标产品须具有《医疗器械注册证》;4.联合体投标或分包:为了支持中小企业发展,本项目允许大中型企业与小微企业组成联合体参与投标,也允许大中型企业向小微企业合理分包,确保中小企业参与政府...

国家药监局飞行检查,发现两家企业存在严重缺陷

上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求,企业已对上述存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施,必要时开展监督抽检;对涉嫌违反《医疗器械监督...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

根据“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）”公告，伤口护理软膏已由I类调整为Ⅱ类管理，自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该产品标签标示商品名为“人表皮生长因子凝胶”，但涉案产品成分中不含有人表皮生长因子成分，含有虚假、误导性...