InBody Co.,Ltd.生产的电子血压计产品不符合标准规定
(七)无创自动测量血压计(电子血压计)5台:分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBodyCo.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产,涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。(八)血液透析及相关治疗用浓缩物1批次:上海和亭商贸有限公司生产,涉...
欧姆龙电子血压计检出质量问题 国家药监局要求查明原因整改到位
欧姆龙(大连)有限公司生产的1台规格型号为HEM-6221的电子血压计(批号201804L,出厂编号20180400239LF),泄气不符合标准规定。另一家企业嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计,最大袖带压不符合标准规定。在标识标签、说明书等项目的抽检中,欧姆龙(大连)有限公司生产的1台规格型号为HEM-8611的电子血压计...
食药监总局抽检:30台无创自动测量血压计(电子血压计)不符合标准...
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,量程不符合标准规定;爱安德电子(深圳)有限公司生产的1台全自动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],输入功率不符合标准规定;深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、信利仪器(汕尾)有限...
食药监总局:10批次电子血压计不符合标准规定
冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的各1台、松下电气机器(北京)有限公司生产的2台电子血压计,泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计,东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计...
食药监总局抽检血压计:25台标识标签说明书等不合规
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,量程不符合标准规定;爱安德电子(深圳)有限公司生产的1台全自动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],输入功率不符合标准规定;深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、信利仪器(汕尾)有限...
北京一臂式电子血压计生产企业因“标识”被罚
截至目前,涉及北京市1家生产企业的1批被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品(www.e993.com)2024年10月26日。从本次公布的《不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表》中发现,标示北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的臂式电子血压计(规格型号:LY-702D;生产日期/批号/出厂编号:1511),被检出“标识”项目不符合标准规定。
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
如果没有在生产大楼门口设置统一换鞋的,直接在各车间门口脱鞋,然后进入更衣室;方式2为:进入生产大楼—脱鞋—穿上鞋套—走到相应车间—进入一更,洗手-进入二更,穿洁净服,穿洁净工作鞋。方式1与方式2的差别在于进入一更前是否脱去鞋套。请问两种进入车间的换鞋方式是否都符合要求?或者是哪种更换工作鞋的方式更...
欧姆龙等8款智能手环均无法准确测量血压,欧瑞特舒张压误差最大
欧姆龙HEM-6121样品的收缩压误差值达到了6.4mmHg,南都记者在某网上商城搜索发现了该品牌自营旗舰店,当南都记者以消费者名义了解店内可测血压的智能设备时,店内客服首先向南都记者推荐了这款欧姆龙HEM-6121手腕式血压计。“欧姆龙血压计的出厂精度(与传统水银血压计对比)为±3mmHg以内”,据对方介绍,欧姆龙血压计采用的...
食药监总局抽验医疗器械产品24批(台)不合格
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司生产的2台数字式电子血压计,深圳市捷美瑞医疗技术有限公司生产的2台手臂式数字电子血压计,江苏富林医疗设备有限公司生产的2台、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的2台电子血压计,展科电子(深圳)有限公司、深圳市永盟智能信息系统有限公司生产的各1台上臂式电子血压计,深圳市爱立康医疗电子...