我是药品检查员|毕军:当好守住药品安全质量防线的“前哨兵”
“根据药品监管要求,如果使用其他企业的实验室,须经监管部门批准才能进行委托检验,并需对受托检验实验室进行检验技术转移。”毕军解释道,但受检企业并未按规定获得委托检验批准,也未开展检验技术转移工作。毕军带领检查组抽丝剥茧,最终查实该企业在实验室管理、原辅料和成品质量控制等方面存在严重缺陷,不符合我国药品生...
参会攻略来啦!守护生物药品质量安全·成都站
艾里奥斯生物科技(上海)有限公司,专注于制药过程过滤产品及技术的开发和应用,并致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案。艾里奥斯参考GMP要求自建了位于上海临港和杭州的生产基地,拥有工艺开发实验室、验证实验室、以及过滤产品研发中心,并建立了膜技术科学家领头的研发团队,以更好地保障中...
药品GMP指南》第二版消毒部分解读(三)洁净室常用消毒方法
??空气消毒:向空中喷雾至规定的剂量,比如每个立方需要12毫升的消毒液,这些剂量应有消毒剂或者是提供设备的厂家说明书中表明,并提供第三方权威实验室的检测报告,我们药厂的同事按照这个剂量执行。??空气消毒剂:过氧化氢、过氧乙酸、二氧化氯等,不能使用含氯消毒剂。??空气消毒器械:超低容量喷雾器,不可使用常...
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
对附录进行修订以反映监管和制造环境发生的变化以及根据质量风险管理(QRM,QualityRiskManagement)原则对工艺、设备、设施和生产活动进行更好管理的需要。新指南考虑了技术进步,涵盖洁净室、设备和公用工程设计以及新的快速微生物检测方法(RMMs,RapidMicrobiologicalMethods)的部署。虽然QRM概念在制药行业并不新,但附录1...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
当仿制药的工艺放大在商业化生产线进行时,需遵循该生产线的生产管理要求;仿制药的注册批生产应完全符合GMP;对于需要开展生物等效性研究的仿制药,BE批生产过程的管控与创新药确证性临床试验用药品的制备要求一致,需严格遵循GMP(www.e993.com)2024年10月18日。研发质量管理体系的建立研发活动会从实验室到车间,在这个过程中存在频繁的变更,同时活动...
深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
2018~2022年,百张床位以上医院创新药销售额比例持续攀升,且创新药销售额年均增速是药物销售总额年均增速的3倍多。“十四五”期间,我国创新药正积极实现高质量引进来和高水平走出去。2021~2022年,中国创新药授权引进(license-in)交易项目多涉及CD分子、RNA药物等赛道[22]。同时,百济神州的泽布替尼实现了本土新药出海...
参会攻略来啦!守护生物药品质量安全·抗体药企业行烟台站
质量保证,质量体系建设等工作,擅长微生物实验室管理体系建设,在微生物学检验,方法开发与验证,洁净区环境控制,消毒与灭菌,微生物鉴定、污染调查等方面具有丰富的理论知识和实践经验;熟悉国内外GMP及相关法规要求,熟悉无菌制剂、口服固体制剂和原料药的生产质量管理,曾多次经历2010年版GMP、FDA、欧盟GMP、TGA、WHO等认证...
完成多国GMP现场审计 科兴制药海外商业化成果将迎来收获期
此次审查,由巴西ANVISA审计团队按照PIC/S药品GMP指南,对迈博太科的生产质量体系进行全方位审查,范围涵盖了仓储、制剂及原液生产、QC实验室、公用系统及质量管理体系等。目前,审计工作已全面完成,正式结果或将在不久后出具,通过此次审计,科兴制药将加速推进英夫利西单抗产品在巴西的上市进程。巴西拥有2.15亿人口,是...
质量立企,良药为民|以岭药业荣获“河北省政府质量奖”
10月28日,络病理论创新转化全国重点实验室正式启动。由石家庄以岭药业股份有限公司、山东大学、南京医科大学第一附属医院三家共同组建。重点实验室面向国家科技创新战略需求,遵循中医药学科自身发展规律,创建“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术创新与转化新模式,推动络病理论学术创新,提高临床重大疾病诊疗水平...