欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
对附录进行修订以反映监管和制造环境发生的变化以及根据质量风险管理(QRM,QualityRiskManagement)原则对工艺、设备、设施和生产活动进行更好管理的需要。新指南考虑了技术进步,涵盖洁净室、设备和公用工程设计以及新的快速微生物检测方法(RMMs,RapidMicrobiologicalMethods)的部署。虽然QRM概念在制药行业并不新,但附录1...
同仁堂科技公司通过CNAS国家实验室认证
凭借科技创新驱动、高质量标准的加持,同仁堂科技公司积极开拓海外市场,高质量参与国际竞争,先后获得欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证等一系列国际质量认证,愈风宁心片登陆欧洲市场;西黄丸拳头产品六味地黄丸、愈风宁心片、金匮肾气丸顺利登陆欧美市场。此次获得CNAS实验室认可证书是同仁堂科技公司在质量管理和技术能力方面取得...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
实验室调查中最重要的两个调查指标包括超标菌种鉴定情况和实验室的无菌室管理水平。1、菌种鉴定:实验室菌种鉴定是指对实验室中分离出的微生物进行分类和鉴定,以确定其种属、亚属和菌株等信息。菌种鉴定可以帮助实验室进行微生物检测和质量控制,确保实验室中的微生物工作符合标准和要求。以下是实验室菌种鉴定的一般...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
同时,对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别做出规定。生产、贮存、质量控制区不应当作为非本区域的人员的直接通道:通过设计、日常管理控制,要求不能乱串岗。生产区:有足够的空间、配置空调净化系统及压差要求、设计安装易清洁、排水设施防倒灌避免明沟排水、设计专门的称量室、有适度的照明等。仓储区:有足够...
GMP高等级车间霉菌芽孢微生物杀灭,如何建立完善微生物防控体系
明确防控目标:确定GMP生产车间和设备表面微生物防控的具体目标,如降低微生物污染率、提高产品质量等。1.1环境、空气控制环境控制是微生物防控的第一道防线。通过精准的温湿度控制、高效的通风系统以及先进的空气净化设备,可以显著降低GMP车间内的微生物数量。此外,定期对车间进行大扫除和深度清洁也是必不可少的环节。
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以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
华海药业2023年年度董事会经营评述
1、采购模式:公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能,分别为:供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能;公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料;生产设备、配件及辅助材料;分析仪器、实验室耗材和试剂等,其中制剂的活性成分原料大部分由公司自...
科兴制药2023年年度董事会经营评述
公司持续强化生产全过程监督管理和质量控制,不断完善质量管理体系,加大智能化建设和投入,启动质量文件管理数字化咨询项目,有效提升质量体系管理效率。2、主要在建产线陆续开展工艺验证工作(1)公司白蛋白紫杉醇产线、干扰素产线、预充注射剂2号线完成各项工艺验证工作,截止本报告披露日,白蛋白紫杉醇产线已完成欧盟批...
悦康药业2023年年度董事会经营评述
公司按GMP要求制定完善的质量管理体系,设立了独立的生产、质量管理部门,履行生产管理、质量保证和质量控制的职责,制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施,涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条,确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中,质量管理部门对...
和元生物2023年年度董事会经营评述
一、经营情况讨论与分析和元生物深耕聚焦细胞与基因治疗技术服务领域,专注为细胞与基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为细胞与基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。基于公司自主搭建的分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实...