德源药业:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获国家药监局签发药品注册证书

金融界5月22日消息，德源药业公告，公司化学药品4类申报的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册证书，视同通过一致性评价。此次新药获批对增加患者用药选择有积极影响，有助于提高患者服药便利性和依从性，同时也将强化公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。本文源自：金融界AI电报作...

喜报丨德源药业二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)获批上市

喜报丨德源药业二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)获批上市转自:德源药业近期,江苏德源药业股份有限公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)(规格:850mg/5mg)经国家药品监督管理局(以下简称:药监局)批准,获批上市并视同通过仿制药一致性评价!二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净组成的复方制剂,用于治疗2型糖尿病。恩格列净...

德源药业二甲双胍缓释片:糖尿病治疗的创新突破

德源药业的吡格列酮二甲双胍片(复瑞彤??)(规格:15mg/500mg)于2020年7月通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内首家通过一致性评价的吡格列酮二甲双胍片。吡格列酮二甲双胍片(复瑞彤??)是一种含有盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的单片复方制剂,二甲双胍主要作用部位在肝脏,减少肝糖输出,提高肝脏的胰岛素敏感性;...

原研等效,德源药业盐酸二甲双胍缓释片的高标准研发

强大的研发实力,精益求精的精神,推动着德源药业二甲双胍缓释片一致性评价工作的顺利开展,值得一提的是,一般其他企业仅能做出3、4条溶出曲线,而德源药业则以稳定的8条溶出曲线深得国家核查中心的专家们高度认可,为了谨慎起见,德源药业甚至主动要求药监局对8条溶出曲线数据进行复核,以确保检测结果和原研药数据相比高度一致。

德源药业吡格列酮二甲双胍片增加规格取得药品补充申请批准通知书

挖贝网12月18日,德源药业(832735)近日发布公告,江苏德源药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)《药品补充申请批准通知书》,同意在已批准“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg”的规格(国药准字H20110005)基础上增加“每片含...

德源药业:吡格列酮二甲双胍片获准增加15mg/850mg规格

德源药业(30.510,-0.21,-0.68%)12月18日公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)《药品补充申请批准通知书》,同意在已批准“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg”的规格(国药准字H20110005)基础上增加“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg...

【喜报】西格列汀二甲双胍片(II)获批上市

喜报西格列汀二甲双胍片(II)获批上市转自:德源药业(35.990,-1.45,-3.87%)2024年5月21日,由江苏德源药业股份有限按照化学药品4类申报的西格列汀二甲双胍片(II)取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书,且视同通过一致性评价。这次申报的西格列汀二甲双胍片(II)剂型为片剂,每片含磷酸西格列汀50mg...

糖尿病热门药!福元、易亨力争国产第三家吡格列酮二甲双胍片获批

据药融云数据库显示，吡格列酮二甲双胍片在国内仅江苏德源药业、杭州中美华东制药2家药企获批并通过一致性评价。截至目前，吡格列酮二甲双胍片有成都倍特药业、北京福元医药、山东齐都药业等11家企业报产在审。此次，北京福元医药、南京易亨制药2家药企以仿制3类报产获受理，若能顺利获批，国产第3家有望后来者...

专注于慢病治疗药物领域,德源药业构建多元化药物产品管线

1.盐酸二甲双胍缓释片2018年11月,德源药业的盐酸二甲双胍缓释片(规格:0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价,为公司首个开展一致性评价的研究品种。盐酸二甲双胍缓释片具有良好的控糖疗效和药物安全性,是糖尿病治疗的一线药物,也是目前全球广泛应用的口服降糖药之一。二甲双胍是糖尿病治疗中贯穿全程的药物,可与胰岛...

一周医讯:世卫将单独列为“需要留意”的新冠变异株

德源药业：吡格列酮二甲双胍片获准增加15mg/850mg规格德源药业12月18日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)《药品补充申请批准通知书》，同意在已批准“每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg”的规格(国药准字H20110005)基础上增加“每片含...