正大天晴「达比加群酯胶囊」首仿获批 视同通过一致性评价
这是自华法林获批上市以来,第一个取得长期适应症的口服抗凝药,其原研厂家为勃林格殷格翰。2010/10/19达比加群酯胶囊获FDA批准上市,商品名:Pradaxa,2013/1/30经NMPA批准进入中国市场,并被纳入2019年新版医保目录。达比加群酯胶囊上市后销售持续增长,2018年销售额达到14.86亿欧元。目前,国内已有多家制药企业进行达...
国产第3家,倍特药业拿下6亿抗血栓药!口服降糖药抢首仿
在此之前,达比加群酯胶囊除了原研厂家,还有正大天晴药业集团和江苏豪森药业两家国内企业拥有生产批文,此次,成都倍特药业获批,成为国产第3家。目前,齐鲁制药(海南)、四川科伦药业、成都苑东生物等6家企业提交上市申请在审评审批中。4月1日,CDE官网显示,成都倍特药业的达格列净片以仿制4类报产获受理,获批后将视同过...
齐鲁制药:斩获达比加群酯胶囊第5家过评!9亿抗凝血药物
达比加群酯胶囊院内销售情况目前已有多家企业递交达比加群酯胶囊的仿制上市申请,其中正大天晴于2020年3月率先获批,斩获首仿;随后江苏豪森药业、成都倍特药业、苑东药业陆续过评。此次齐鲁制药为达比加群酯胶囊第5家获批生产的本土药企。此外,还有浙江华海、四环制药、南京海辰、科伦药业、海思科等递交了达比加群酯...
中国生物制药(01177):抗凝血药物“达比加群酯胶囊”获药品注册批件
中国生物制药(2.82,0.06,2.17%)(01177)发布公告,该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”,已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品有两个规格获批(75mg、110mg),剂型与原研药一致。此一重要产...
2019年,这13个重磅仿制药预计在中国上市!
原研厂家:德国勃林格殷格翰制药预计首仿获批企业:正大天晴适应症:成人非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞达比加群酯是达比加群的前体药物,适用于成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群,后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。目前为止,正大天晴提交了旗下达比...
2023 年度向特定对象发行股票 募集说明书
(年-月-日)地沙坦酯,盐酸氯吡格雷,瑞舒伐他汀钙,盐酸厄贝沙坦,普瑞巴林,维格列汀,艾司奥美拉唑镁,利伐沙班,甲磺酸达比加群酯,富马酸丙酚替诺福韦,富马酸伏诺拉生,磷酸西格列汀,沙库巴曲缬沙坦钠,精氨酸培哚普利)原料药(缬沙坦,盐酸美金刚,安徽安徽省药品2美诺华监督管理局皖...
专利悬崖!2022十大专利到期药物|美元|获得|药物|制药|批准|-健康界
Pradaxa(达比加群酯)由勃林格殷格翰开发,于2010年10月获得FDA批准用于房颤的治疗,之后又获批血栓、肺栓塞等适应症。2020年销售额为14.9亿欧元,约占勃林格当年总营收的8%,其专利将在今年6月到期。HeteroLabs公司和AlkemLabs公司的Pradaxa仿制药已经获得FDA批准,等Pradaxa专利到期后即可上市,此外,勃林格殷格翰...
65亿市场迎冲击:豪森、倍特、东阳光…
从市场领军情况来看,12个过亿品种中7个已被跨国药企“称王”,其中利伐沙班、替格瑞洛、达比加群酯、阿司匹林(乙酰水杨酸)、阿替普酶原研药企的市场份额更是高达九成,国内高端仿制药要实现替代原研,必须更加努力。替格瑞洛已被纳入国采,6家国内药企中标,阿斯利康份额下滑是大概率事件;利伐沙班、达比加群酯有望进入...
豪森、东阳光药、倍特……20个新品冲击市场!龙头喜提1类新药,国采...
从市场领军情况来看,12个过亿品种中7个已被跨国药企“称王”,其中利伐沙班、替格瑞洛、达比加群酯、阿司匹林(乙酰水杨酸)、阿替普酶原研药企的市场份额更是高达九成,国内高端仿制药要实现替代原研,必须更加努力。替格瑞洛已被纳入国采,6家国内药企中标,阿斯利康份额下滑是大概率事件;利伐沙班、达比加群酯有望进入...
一分钟看天下潮商2020.03.21
智通财经APP讯,中国生物制药发布公告,该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”,已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品有两个规格获批(75mg、110mg),剂型与原研药一致。此一重要产品获批上市,将...