凯瑞德新仿药介绍--达比加群酯胶囊
2023年3月,Accord公司75mg和150mg的达比加群酯胶囊因药物相关亚硝胺杂质N-亚硝胺-达比加群酯(N-Nitroso-dabigatran,NDAB)超标,引发在美国全国范围内召回。2024年6月,仿制药巨头Teva公司的达比加群酯胶囊因亚硝胺杂质问题,上市申请被撤回。二、凯瑞德新仿药难点及研发特点介绍根据CPCA评估每日摄入量限...
处方审核|第3期案例分析|治疗|心绞痛|心律失常|心肌缺血_网易订阅
4.达比加群酯胶囊110mgx10粒*3盒sig:110mgpobid5.琥珀酸美托洛尔缓释片47.5mgx7片*4盒sig:47.5mgpoqd(以下空白)各位同仁,平时工作中是否遇到类似处方,存在哪些用药适宜性问题?欢迎大家在后台私信我们,关于详细解析,我们将会在下期案例分析文章中分享。第二期案例分析解析解析:[处方问题]1....
华海药业达比加群酯胶囊获批 入局逾8亿市场
达比加群酯胶囊最早由德国勃林格殷格翰公司研发,2008年3月在欧洲上市,2013年2月国内批准进口。截至目前,华海药业在达比加群酯胶囊研发项目上已投入研发费用约2475万元。国家药监局官网数据显示,国内获得该药品注册证书的生产厂家包括正大天晴、豪森药业、倍特药业等。据米内网数据预测,达比加群酯胶囊2022年国内市场销售...
华海药业:达比加群酯胶囊获药品注册证书
华海药业:达比加群酯胶囊获药品注册证书华海药业公告,子公司华奥泰收到美国FDA批准HB0025注射液联合HB0030注射液用于晚期实体瘤患者一项Ib/II期研究的新药临床试验(IND)申请。另外,公司近日收到国家药监局核准签发的达比加群酯胶囊的《药品注册证书》,该药品为口服抗凝血药。
海辰药业:达比加群酯胶囊获得药品注册批件
海辰药业:达比加群酯胶囊获得药品注册批件海辰药业晚间公告称,公司达比加群酯胶囊获得药品注册批件。该药物主要用于预防成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞,治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡,预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
海辰药业:达比加群酯胶囊获得药品注册批件
海辰药业公告,公司药品达比加群酯胶囊于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(www.e993.com)2024年10月18日。(文章来源:南方财经网)文章来源:南方财经网责任编辑:92原标题:海辰药业:达比加群酯胶囊获得药品注册批件郑重声明:东方财富发布此内容旨在传播更多信息,与本站立场无关,不构成投资建议。据此操作,风险自担。举报...
齐鲁制药:斩获达比加群酯胶囊第5家过评!9亿抗凝血药物
达比加群酯胶囊院内销售情况目前已有多家企业递交达比加群酯胶囊的仿制上市申请,其中正大天晴于2020年3月率先获批,斩获首仿;随后江苏豪森药业、成都倍特药业、苑东药业陆续过评。此次齐鲁制药为达比加群酯胶囊第5家获批生产的本土药企。此外,还有浙江华海、四环制药、南京海辰、科伦药业、海思科等递交了达比加群酯...
海辰药业抗凝血药物达比加群酯胶囊注册申请获受理
达比加群酯最早由德国勃林格殷格翰公司研发,2008年首次在英国上市,随后在全球多个国家上市,2010年10月获美国食药监局批准,2013年在中国获批进口上市。经查询国家药监局网站,在海辰药业的获批前,国内已有勃林格殷格翰(中国)、豪森药业、正大天晴3家企业获得达比加群酯胶囊的药品批准文号。达比加群酯胶囊属于《...
中国生物制药(01177):抗凝血药物“达比加群酯胶囊”获药品注册批件
智通财经APP讯,中国生物制药(01177)发布公告,该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”,已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品有两个规格获批(75mg、110mg),剂型与原研药一致。此一重要产品获批...
正大天晴「达比加群酯胶囊」首仿获批 视同通过一致性评价
达比加群酯胶囊,是新一代非维生素K拮抗剂类口服抗凝药物,用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。这是自华法林获批上市以来,第一个取得长期适应症的口服抗凝药,其原研厂家为勃林格殷格翰。2010/10/19达比加群酯胶囊获FDA批准上市,商品名:Pradaxa,2013/1/30经NMPA批准进入中国市场,并被纳入2019年新版医保目...