健讯Daily | 国家医保局出台放射检查类立项指南;泽布替尼仿制药不...

泽布替尼仿制药不得在2037年之前销售,百济神州与MSN达成专利和解11月19日,百济神州宣布,已与MSNPharmaceuticals和MSNLaboratoriesPrivate公司达成了和解协议,解决了与MSN在美国提交的泽布替尼仿制药注册申请相关的专利诉讼问题。根据协议条款,MSN将无法在2037年6月15日之前销售Brukinsa的仿制药,但在某些惯例情况下,该...

双鹭药业:地氯雷他定片获国家药监局注册证书

双鹭药业(证券代码:002038)公告,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的地氯雷他定片(5mg,商品名:新雷宁??)药品注册证书。该药品为口服第三代非镇静性长效三环类抗组胺药,主要用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。公司于2023年4月7日递交上市申请并获得受理。此次获批将增加公司仿制药产品储备,丰...

21健讯Daily | 国家药监局局长李利率团访问越南和泰国;宿迁儿童...

鲁抗医药盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价11月18日,鲁抗医药公告,控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。正海生物钙硅生物陶瓷骨修复材料注册申请获受理11月18日,正海生物公告,公司近日收到国家药品监督管理局下发的...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)的通告(2024年...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)。特此通告。国家药监局2024年8月28日

...盐酸奈福泮注射液获国家药监局批准,首家通过仿制药一致性评价

格隆汇9月9日丨石四药集团(02005.HK)发布公告,集团的盐酸奈福泮注射液(2ml:20mg)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价,是国内企业首家获批。盐酸奈福泮注射液主要用于急性疼痛的对症治疗,尤其适用于术后疼痛。

国家医保局:国产仿制药质量整体上经受住了考验

第一,设定质量入围门槛(www.e993.com)2024年11月25日。国家组织药品集采对企业和产品资质作了规定,将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛,避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。第二,建立质量监管的协同机制。将国家和地方集采中选企业信息与药监部门共享,药监部门将中选产品列入监管重点。对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题,...

国家医保局刊文:研究显示集采仿制药替代原研药,患者健康获益无差异

图4.亚组分析:原研与仿制药组患者的心血管事件和死亡的发生风险比在集采常态化制度化推进的过程中,加强药品质量保障,为人民群众提供“质优价宜”的药品,是集采一以贯之的政策要求。无论是以一致性评价作为质量入围门槛,还是持续开展中选药品质量监管,都体现出国家对中选药品质量的重视。集采中选国产仿制药是与...

...头孢氨苄胶囊(0.25g及0.125g)取得国家药监局批准通过仿制药...

智通财经APP讯,石四药集团(02005)发布公告,集团的头孢氨苄胶囊(0.25g及0.125g)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢氨苄胶囊主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。

北陆药业:仿制药产品主要规格已通过或申报一致性评价,碘海醇注射...

公司回答表示:随着国家药品集中采购政策的推出及持续推进,公司主动拥抱国家政策,一方面公司仿制药产品主要规格均已通过或申报仿制药一致性评价,为参与集中采购奠定基础;另一方面,公司加强供应链管理、工艺优化等,努力控制生产成本,积极参与国家集中采购招投标及接续等工作。截至目前,公司碘海醇注射液、碘帕醇注射液、格列美脲...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

1.中国国家医保局近期宣布,暂停进口印度瑞迪博士实验室进入中国集采的仿制药物盐酸托莫西汀胶囊。这家涉事的仿制药企业在印度排名第3,全球排名前10。这一仿制药爆雷事件,引发人们对中标仿制药的有效性和安全性的担忧。2.据国家卫健委数据,在目前4000多家中国制药企业中,90%以上是仿制药企业。全国17万药品批文...