一篇读懂!FDA认证

??保健品:FDA要求保健品标签清晰准确,以确保功效与声明一致,并让消费者了解成分和潜在副作用。??清洁剂:清洁剂作为化工产品需要得到FDA认证,以确保在使用过程中不会对消费者的健康造成危害。??宠物食品:FDA要求宠物食品必须安全可食用,且湿粮中不得含有微生物。3.至美通已取得FDA认证??至美通美中芝...

东方生物:全资子公司呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo 认证

东方生物公告,全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得美国FDADeNovo认证,这款产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用受权情况下的使用,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用。

全球首个 东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证

10月8日晚,东方生物公告,全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDADeNovo认证,成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用授权情况下的使用,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用。据悉,这是中国首个通过DeNovo通道获批为新...

东方生物:子公司呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证

东方生物表示,本次子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了美国FDADeNovo认证,顺利完成从专业版到家庭自测版的布局,同时作为全球第一家在美国完成从紧急使用授权到非紧急使用授权(即可长期使用)布局的企业,标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展,进一步增强了公司在美国...

橡胶树脂类产品美国FDA认证是什么,食品FDA注册流程介绍

因此,获得FDA认证意味着企业将拥有更多的国际市场份额3.确保产品质量:FDA有一套严格的检查和审核程序,确保获得认证的食品企业生产的产品在安全性、营养价值和标签上都符合要求这促使企业持续改进其生产和质量控制流程,以确保产品始终符合高标准4.降低风险:对于食品企业而言,食品安全事故可能带来巨大的经济损失和品牌形...

FDA批准因美纳癌症生物标志物检测试剂盒及其两项伴随诊断适应症

中国网财经8月28日讯因美纳(ILMN.NASDAQ)日前宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其体外诊断产品(IVD)TruSight??Oncology(TSO)Comprehensive检测试剂盒及其首批两种伴随诊断(CDx)适应症(www.e993.com)2024年11月22日。该产品单次检测可以覆盖500多个基因对患者的实体瘤进行分析,有助于提高发现免疫肿瘤生物标志物或临床可操作生物标志物的...

哈佛实验室净肺技术成功落地!FDA+GMP双重认证,中年男性的福音

（FDA、GMP双重认证）在美国坦普尔大学进行的一项随机双盲对照试验中，100名慢性阻塞性肺疾病患者分为两组，分别接受安慰剂与槲皮素治疗。结果显示，槲皮素组的气道基底细胞跨上皮电阻提升68.4%，纤毛细胞数量增加40.9%，证明了槲皮素在减轻呼吸道损伤、抗炎及缓解病症方面的效果。（专利槲皮素改善慢阻肺的实验数据）...

薄荷醇口味电子烟通过FDA认证,风味电子烟的生意在海外迎来转机?

在此背景下，美国FDA通过薄荷醇口味产品所指向的有关电子烟监管的另一个思路，即“对成年人的减害”。在FDA有关薄荷醇产品的科学审查评估中提出，有足够的证据表明授权的几款薄荷醇电子烟有助于减少接触传统香烟中的有害化学物质，具备减害性，从传统香烟完全转向危害较小的产品所带来的益处或将超过对青少年可能带来的...

...点合规指南丨各类产品都要做哪些认证?CPC 认证 FCC认证 FDA认证

需要FDA认证的产品:食品、农产品、海产品;医疗器械;化妆品;药品认证;食品接触类材料认证等。车辆配件DOT认证DOT,是美国交通部(USDepartmentofTransportation)的英文缩写。DOT认证是美国针对交通运输工具及其零部件实施的一种强制性认证制度。凡是要进入美国市场的交通车辆及主要零部件产品,必须通过美国DOT...

九安医疗:iHealth三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用...

每经AI快讯,6月2日,九安医疗公告,公司美国子公司iHealthLabsInc.的以下产品获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的审核授权:1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测(POC)试剂盒获得应急使用授权(EUA)。2.新型冠状病毒家庭检测(OTC)试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知。