乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成,用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。与已上市同类产品相比,该产品具有...
乙肝两对半连续④⑤阳性,原因竟然是……
用表面抗原包被磁微粒,用辣根过氧化物酶标记表面抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原抗体-酶标抗原复合物,该复合物催化发光底物发出光子,发光强度与表面抗体的含量成正比。③乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg):本产品采用双抗体夹心法原理进行检测。用抗-HBe制备磁微粒,辣根过氧化物酶标记抗-HBe制备酶结合物。通过免...
安图生物HBsAg检测试剂盒获欧盟CE IVDR Class D认证
目前,安图生物乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)试剂盒均已获得欧盟市场准入,可在欧洲及多数认可CE的国家进行销售。(王磊)...
HIV抗体抗原检测数值0.63有关系吗?
如果化学发光HIV抗体检测是定量检测,那么他的单位肯定是一个浓度单位,如你报告里的乙肝表面抗原。而不会是S/CO。所以,艾滋检测,试纸,酶法,化学发光都是定性检测,或者叫半定量。其实试纸也可以通过机器来出数值的,曾经出过此类机器,只是没啥意义,就被淘汰了。机器可以通过T区显色的深浅来出数值,然后判断阴阳。但...
产妇疑遭误诊乙肝 家属申请医疗事故鉴定半年无果
在给张树岐的关于此事书面回复中,滨医附院称,HBV(乙肝)五项标志物定量与定性检测是不一样的,检测灵敏度存在一定差异,而该院乙肝表面抗原、表面抗体定量检测(进口设备、进口试剂)为荧光磁微粒酶免法,检测灵敏度高,结果准确。滨医附院更表示,该院检验科所用HBV五项标志物定量与定性检测试剂和设备均符合国家...
2023年中国免疫诊断行业技术发展分析 化学发光技术成为主流技术...
化学发光免疫检验技术根据细分技术路径,微孔板式主要应用于体检中心、第三方检验机构,其配套设施以开放系统为主;磁微粒管式主要应用于三级医院,配套设施为封闭系统(www.e993.com)2024年10月23日。中国免疫诊断技术发展趋势近年来,化学发光技术发展较为迅速,截至2023年化学发光技术路线市场规模达到了免疫诊断总市场规模的70%以上。但进口产品仍然占据...
英科新创多款核心产品被取消挂网资格 产品获证时间涉嫌虚假陈述
据国家药品监督局数据,总甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的批准日期为2021年3月25日;游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒的批准日期为2021年6月1日;总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒、促甲状腺素检测试剂盒、游离甲状腺素检测试剂盒的批准日期均为2021年6月9日。
英科新创多款核心产品被取消挂网资格 产品获证时间涉嫌虚假陈述...
据国家药品监督局数据,总甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的批准日期为2021年3月25日;游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒的批准日期为2021年6月1日;总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒、促甲状腺素检测试剂盒、游离甲状腺素检测试剂盒的批准日期均为2021年6月9日。
国家药监局:2021年12月批准注册211个医疗器械产品
2021年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品211个。其中,境内第三类医疗器械产品136个,进口第三类医疗器械产品43个,进口第二类医疗器械产品29个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2021年12月批准注册医疗器械产品目录
权威发布 | 最新!我省这些常用医疗器械产品获批注册
124甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(流式荧光发光法)深圳唯公生物科技有限公司国械注准20213401122125乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(直接化学发光法)北京健安生物科技有限公司国械注准20213401123126乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20213401124127乙型肝炎病毒表面...