国家药监局关于贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限...

国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查,发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、贵州天使医疗器材有限公司(一)设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔,储存罐内部直接和大气连通,无防护措施,不能有效防止污染,不符合《医疗器械生产质量管理规范附...

康为世纪:新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得三类医疗器械注册证

每经AI快讯，10月25日，康为世纪公告，公司自主研发并生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是公司首个三类体外诊断冻干产品。每日经济新闻...

刚刚,255个医疗器械获批!美敦力、迈瑞、联影…

2024年10月,国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中,境内第三类医疗器械产品203个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品5个。获批的产品包括美敦力的脊柱外科手术导航定位系统、迈瑞的麻醉系统、联影的X射线计算机体层摄影设备、宽腾的X射线计算机体层摄影设备、乐普的无创...

...呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获医疗器械...

博晖创新公告，公司呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，该产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体。

深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司取得光检测装置及黄疸检测...

金融界2024年9月25日消息,国家知识产权局信息显示,深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司取得一项名为“光检测装置及黄疸检测仪”的专利,授权公告号CN221750411U,申请日期为2023年11月。专利摘要显示,本实用新型实施例公开了一种光检测装置及黄疸检测仪,光检测装置包括光源、光线检测器以及遮光件。光线检测器具有...

10家创新医疗器械厂家寻经销商、医院等合作伙伴,涉检测仪器和智能...

烟台博奥医疗器械有限公司隶属于韩国博奥医疗科技有限公司(BioProtech),是一家研发、生产、加工医疗器械产品进行出口贸易的公司,主要研发及生产一次性心电电极产品,血氧探头,理疗仪电极片,电刀笔,负极板等高品质医疗器械产品,取得多项国际质量认证,远销韩国、美国、加拿大及欧洲、南美洲、非洲等国家和地区(www.e993.com)2024年11月27日。一次性使用心...

河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)2024年药品医疗...

名称:河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)地址:郑州市熊儿河路79号联系人:李云联系方式:0371-655660312.采购代理机构信息(如有)名称:河南恒创工程咨询有限公司地址:河南省郑州市管城回族区紫东路186号正商汇都中心A座1309号联系人:王先生...

...生物有乙型流感病毒抗原和新冠抗原检测试剂盒产品已获医疗器械...

达安基因:旗下中山生物有乙型流感病毒抗原和新冠抗原检测试剂盒产品已获医疗器械证书,抗原,试剂盒,达安基因,医疗器械,乙型流感病毒,新型冠状病毒疫苗,2019冠状病毒病

医疗器械产品上市前 先要来这儿过检测关

“检测中心主要从事医疗器械产品的检验检测,一种是上市前的检测,叫‘注册检验’;一种是上市后的监管检测,叫‘监督检验’。检测中心能够完成医疗器械产品中的无源、有源等很多产品的检测,四川省的医疗器械产品中超过90%的部分都能在这里得到检测。”兰婉玲说。

甘肃省医疗器械检验检测所2024年度医疗器械检验检测设备购置项目...

原公告的采购项目名称:2024年度医疗器械检验检测设备购置项目首次公告日期:2024-07-1219:03:54二、更正信息更正事项:采购文件更正内容:包三原采购文件内容采购需求7.药品冷藏柜(1台)1.具备微电脑控制,控制与显示精度0.1℃,LED数码显示。2.具备柜内温度范围2～8℃的自动保持。风冷设计,采用循环...