迪哲(江苏)医药股份有限公司自愿披露关于向美国FDA递交舒沃替尼...

近日,迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(...

渝关技贸之声|出口火锅底料技贸措施指南

食品进入美国境内时需进行入境审查,FDA的现场检查和抽样检测行为取决于产品生产商和进口商的记录,是否有过其他违规行为,生产商所在的国家,货物的风险等级等。3、扣留标准如果在检验、检查或调查中,FDA的官员或是被授权的雇员认为生产的食品掺假或使用错误标识,将采取行政扣留措施。与目前中国食品监管存在较大差异的...

FDA官宣!四种医械被划为二类

FDA官宣!四种医械被划为二类近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布声明,进一步规范了四种医疗器械的管理措施,并将它们正式划入II类(特殊控制)范畴。之所以采取这一行动,是因为FDA已经确定,将该器械归入II类将为其安全性和有效性提供合理的保证,从而为广大患者提供更优质的医疗服务。本次分类调整的医疗器...

李金明等:我国肿瘤基因突变NGS检测的规范化路径探讨

1.根据标志物临床证据等级变化调整检测范围:美国FDA器械和放射卫生中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth,CDRH)依据临床证据的可靠程度将基因突变分为三级:一是具有明确伴随诊断意义,即包括FDA所批准的靶向治疗药物伴随诊断位点,预期用途为指导用药;二是具有显著临床意义,包括临床指南明确提出具有临床意义的突变位...

“不上瘾”止痛药获FDA优先审评资格

（人民日报健康客户端记者杨晓露）7月30日，美国医药公司VertexPharmaceuticals（福泰制药，VRTX.US）发布公告称，其最新研发的止痛药VX-548的上市申请已被美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并给予优先审评资格。其《处方药使用者费用法》（FDA必须对新药申请或生物制品许可申请，做出回应的日期）日期定为2025年1月...

转移性食管鳞状细胞癌治疗新药消息:9MW2821获FDA快速通道认证

美国食品和药物管理局(FDA)已授予Nectin-4靶向抗体药物偶联物(ADC)9MW2821快速通道,港安健康国际医疗介绍,该药用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者(www.e993.com)2024年11月25日。港安健康科普:Nectin-4是一种粘附分子,在多种实体瘤上都有表达,因此是一个潜在的治疗靶点。9MW2821的设计目的是在注射后特异性靶向细胞膜表面...

KMT2A重排白血病靶向治疗新药:Revumenib获FDA优先审查

美国食品和药物管理局(FDA)已受理对Revumenib(SNDX-5613)的新药申请(NDA)进行优先审查,港安健康国际医疗介绍,该申请旨在批准该药用于治疗携带KMT2A重排的复发性或难治性急性白血病成人和儿童患者。Revumenib临床试验进展AUGMENT-101是一项开放标签、多中心、剂量递增和扩增研究,该试验评估了将menin抑制剂作为单药治...

美国FDA紧急召回Impella系列心脏泵,相关事件已导致数十人死亡

据报道,当地时间3月30日,美国食品和药品管理局(FDA)要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵,召回等级为最严重的一级召回。据悉,心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,召回这款心脏泵的原因是,其泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁,并导致严重的不良...

泰国医疗器械Thai FDA注册及其审批途径

在泰国，医疗器械受公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（ThaiFDA）监管，以确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。在医疗器械产品合法引入泰国市场之前，需要在ThaiFDA进行注册。当地的主要法规为MedicalDeviceActB.E.2551(2008)和MedicalDeviceAct(2ndEdition)B.E.2562(2019)等。另外作为...

动物医疗器械FDA注册指南

二、FDA注册步骤1.确定产品分类首先,制造商需要确定其产品属于哪一类动物医疗器械。不同类别的器械有不同的注册要求。FDA将动物医疗器械分为低、中和高三个风险等级,不同风险等级的器械注册要求也有所不同。2.确定产品是否符合FDA定义确保您的产品符合FDA对动物医疗器械的定义。如果不确定,可以通过咨询FDA或...