实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
美国食品药品监督管理局(FDA)通过一系列指导文件,如美国药典(USP)第章“细菌内毒素检测”、USP第章“输血和输液组件及类似医疗器械”,以及美国医疗器械促进协会(AAMI)ST72:2002/R2010《细菌内毒素——检测方法、常规监测和批量检测替代品》,为行业提供了详尽的检测建议和验收标准。本文旨在基于这些指导文件,并补充了...
Pyrotell??-T浊度法鲎试剂助力细菌内毒素检测再提速
Pyrotell??-T浊度法鲎试剂作为浊度法检测细菌内毒素的优选产品,通过样品反应混浊度精确量化细菌内毒素含量,与PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统及孵育微孔板读数器兼容,提供经济、灵活且高灵敏度的细菌内毒素BET测定方案。同时,还广泛适用于多种细菌内毒素测试场景:水检测、高灵敏度需求的鞘内产品和需要高...
美国ACC公司迎来50周年庆典,焕新LOGO共筑细菌内毒素检测新底色
一、辉煌历程,创新引领自1974年成立以来,美国ACC公司便以创新为驱动,成功研发并推广了从鲎血液中提取的变形细胞裂解液(LAL)用于细菌内毒素检测的现代流程。这一革命性的技术于1977年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为全球首家获得美国FDA认证的细菌内毒素检测企业,迅速成为业界的黄金标准,为药品注射剂、医...
引领行业变革丨重组鲎试剂重塑细菌内毒素检测行业未来
随着技术的不断成熟和市场的广泛认可,PyroSmartNextGen??重组级联试剂(rCR)将在未来发挥更加重要的作用,重塑细菌内毒素检测的未来格局。
Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与96孔板检测的比较:检测时间和...
在此项研究中,我们同时使用96孔板和Sievers????Eclipse细菌内毒素检测仪这两种动态显色法平台,并比较了它们的检测时间和结果。配备孵育吸光度读数器的96孔板是最常用的符合药典的动态显色检测平台。传统的96孔板虽然是众所周知的可靠的细菌内毒素检测平台,却有诸多无法克服的缺点,比如过长的设置时间、重复的移液...
制药行业:在可持续性与合规性之间实现平衡
细菌内毒素检测是一个在可持续性和过程改进中已成为关键主题的领域(www.e993.com)2024年10月10日。细菌内毒素检测是一项关键质量控制检测,对于为患者提供安全的医疗产品(如胰岛素、静脉注射装置和疫苗)是必需的。该检测使用鲎试剂,鲎试剂采用天然资源鲎血液中的因子制成。鲎试剂测定法是检测细菌内毒素的金标准,生物医药行业已经开发出安全可靠的方法...
从LAL到rCR:重组鲎试剂引领细菌内毒素检测的可持续转型
在细菌内毒素检测(BET)领域,科德角国际以其革命性的PyroSmartNextGen??重组级联试剂(rCR)重新定义了行业标准。这款创新产品不仅标志着从传统鲎试剂向现代重组技术的顺利过渡,更以其独特的优势引领着行业向更加可持续、高效和准确的方向发展。一、重组鲎试剂的优势...
降钙素原(PCT):诊断和监测细菌炎性疾病感染的重要指标_腾讯新闻
当机体发生血流感染时,细菌和内外毒素刺激巨噬细胞、中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、血小板等产生集落刺激因子、肿瘤坏死因子、白细胞介素、血管活性物质等多种物质,从而诱导PCT水平升高,引起发热、内毒素血症及休克等临床表现[2-3]。近年来,PCT越来越受到重视,成为诊断早期感染的一项重要指标[4-5]。
美国药典(USP)重大更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准
2024年7月26日,美国药典(USP)微生物专家委员会正式宣布,将第章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)。这一举措标志着细菌内毒素检测领域正式迈入非动物源试剂的崭新阶段,为无菌药品的质量控制和安全保障提供了更加先进和可持续的解决方案。
不同内毒素破坏方法的比较研究
在实验室中,用于细菌内毒素检测的玻璃器皿必须进行去热原处理,以最大程度地减少检测污染;采样容器也必须不含热原,以避免样品污染和检测到假阳性结果[2]。对注射用药物生产中使用的玻璃器皿构成风险的主要热原物质是内毒素。内毒素是革兰氏阴性菌外壁中含有的天然热稳定脂多糖[3]。它在细菌细胞死亡、裂解、生长和...