鲎试验法在注射剂细菌内毒素检测中的应用进展与案例分析
鲎试验法是一种基于鲎(horseshoecrab)血液中提取的鲎胺酸(LimulusAmebocyteLysate,LAL)与细菌内毒素(主要来自革兰氏阴性菌的细胞壁成分脂多糖Lipopolysaccharide,LPS)发生特异性凝集反应的生物检测技术。这种方法因其高度敏感性、快速性和便捷性,在制药工业、医疗设备检测以及生物制品质量控制等领域广泛应用,尤其是在...
...ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测
ANSI/AAMIST72要求光度学检测技术(包括动态浊度法和动态显色法)需要使用整个内毒素浓度检测范围的线性标准曲线。线性要求相关系数的绝对值|r|在鲎试剂(LAL,LimulusAmebocyteLysate)生产厂家所规定的内毒素浓度范围内必须大于等于0.980。这适用于每一次检测,包括对鲎试剂和分析员的资格确认。鲎试剂资格确认:必须...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
(1)对未知或可疑的供试品初次进行细菌内毒素试验之前应先进行干扰试验,目的是检验供试品对细菌内毒素试验是否有抑制或增强作用,以及其他影响细菌内毒素试验准确性和敏感性的干扰作用。(2)当鲎试剂、供试品来源、供试品配方或生产工艺有变化或其他任何可能影响细菌内毒素试验结果的试验条件改变时,应重新进行干扰试验。
不同内毒素破坏方法的比较研究
使用的CSE应类似于使用鲎试剂(LAL)方法进行常规细菌内毒素试验(BET)所用的内毒素,并可追溯到参考标准。行业内对如何制备内毒素指示剂存在一些争议;制备内毒素指示剂的方法有两种,一种是将内毒素添加到要去热原的物品表面并将其烘干,另一种是使用预先制备好的内毒素指示剂来实现的。在这两种方法中,笔者更倾向于...
科德角国际新品丨细菌内毒素参考标准品BRP,精准赋能药品安全
欧洲药典细菌内毒素参考标准品(BRP)以每西林瓶内毒素的国际单位(IU,等同于EU)精确标定,专为细菌内毒素检查试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及阳性对照等项目而设计,能够助力药品生产企业与检测机构实现更为精准、高效的细菌内毒素含量控制,从而保障患者用药安全,提升药品整体质量。
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
材料准备:用标准内毒素配成溶液,并制成至少3个不同浓度的稀释液,稀释度不得大于10,最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限(www.e993.com)2024年10月8日。试验设置:每一稀释步骤的混匀时间同凝胶法,每一浓度至少做3支平行管。同时设置2支阴性对照。数据分析:当阴性对照在设定的时间内不发生反应时,对全部数据进行线性回归分析。标准曲线的...
重组蛋白/细胞因子的精准选择和正确使用,你值得拥有!
内毒素的检测方法比较多,主流的两种方法是LAL鲎试剂法,重组C因子法。相较于其他表达系统,大肠杆菌表达系统生产的蛋白具有更高水平的内毒素。在选择重组蛋白产品时,内毒素水平也是参考的一大要素。特别是重组蛋白应用于细胞培养、动物体内实验等领域时,内毒素水平会间接影响实验结果。
个体差异大、对动物依赖性强?看50年专家如何优化热原检测
可持续热原和内毒素检查PyroGene??重组C因子检测法PyroCell??单核细胞激活试验方法(MAT)仪器、软件和耗材酶标仪WinKQCL??内毒素检测软件试剂和耗材PyroTec??PRO全自动工作站培训和支持电子化学习模块QCInsider??工具箱IQ/OQ服务现场支持...
预切蔬菜也和新鲜蔬菜一样健康吗?
因此,虽然刚切好的胡萝卜和洋葱一开始检测不到内毒素含量,但日复一日地切碎后,即使冷藏在冰箱里,也会开始滋生细菌,随之而来的就是内毒素的积累。虽然没有肉那么多,但也不是微不足道,正如你在我的视频中3:27所看到的那样。是否足以产生影响?只有通过试验才能知道。
如果有这些症状,你可能感染了幽门螺杆菌!
1)呼气试验幽门螺杆菌尿素[14C]呼气检测是目前检查幽门螺旋杆菌(简称Hp)的方法。2)侵袭性方法主要指必须通过胃镜取活检标本检查的方法,是目前消化病学科的常规方法。它包括细菌的分离培养和直接涂片、快速尿素酶试验,药敏试验。3)非侵袭性方法