QbD2024嘉宾阵容首发!志合越山海,聚力共前行~|制剂|质控|生物药|...
20多年的生物医药工作管理经验,担任各类高管工作10多年;熟悉化药、生物药的质量管理工作,丰富的各类审计认证经验;四次带领团队零缺陷通过美国FDA的现场检测;带领团队多次通过NMPA、欧盟EU、韩国MFDS认证、日本PMDA认证;带领团队通过各大MNC医药公司的检查认证;带领团队完成各类法规国家注册文件,完成CMC文件超过100份;良好...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...
3月,最值得关注的35篇肠道健康要闻! | 热心肠日报
对晚期癌前病变的敏感性为43.4%,非肿瘤性发现或阴性结肠镜检查的特异性为92.7%;④使用FIT,结直肠癌的敏感性为67.3%,晚期癌前病变的敏感性为23.3%,特异性分别为94.8%和95.7%;⑤与FIT相比,新的检测技术在结直肠癌和晚期癌前病变的敏感性更高,但对晚期肿瘤的特异性较低;⑥没有发生不良事件,表明该检测技术的...
答复|关于加快推动我国益生菌产业健康发展的提案
一、规范益生菌类保健食品监管一是完善益生菌类保健食品检验与评价技术规范。市场监管总局与国家卫生健康委协商一致,发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)...
直播问答 | 第41期《浅析微生物发酵原料药的注册》
毒理实验基因毒性,我做的产品还没有涉及过。我刚才提到了一个概念,正好这里面说一下,我们很多菌种,鉴定实际上是要鉴定到株的,有很多只鉴定到了种,连数都没有,说不过去的。13圈友:如何合理的制定发酵产品的非特定杂质标准?老师:如果你要是确定是你的发酵产品的话,我觉得两个指南可以参考:一个是药典各...
DeepTech发布《前沿技术赋能新药研发-人工智能|合成生物学|基因递...
其中药物临床前研究就需要完成大量的工作,包括药物发现、药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等等(www.e993.com)2024年9月9日。临床前研究(含化合物研究)耗时一般长达3-6年。新药研发成本高...
农业转基因生物安全评价管理办法(2022年1月21日修订版)
3.5.3检测机构出具的受体微生物、转基因微生物的毒理学试验报告或有关文献资料;3.5.4环境释放阶段审批书的复印件;3.5.5跟踪监测要求的资料;3.5.6中间试验和环境释放阶段安全性评价的总结报告;3.5.7转基因微生物生产和试验地点的位置图;3.5.8生产性试验的操作规程(包括植物用转基因微生物的贮存、...
毒理1区if6.8:南中医等揭示獐牙菜调节肠道微生物群减轻小鼠肝损伤
检测标记菌种,发现6门38属在实验小鼠组中存在显著差异(图10)。拟杆菌属可引起宿主不同部位的感染,Eubacterium是一种众所周知的条件致病菌,Bifidobacterium是感染中的条件致病菌属,来自梭菌纲的毛螺菌科与人类和动物的多种疾病有关。Trabulsiella是与沙门氏菌具有同源性且功能相近的属,在添加SB的C、D和E组中,...
农业农村部办公厅关于做好肥料登记产品检验检测机构申报工作的通知
□产品质量检验检测□急性经口毒性试验□降解试验□微生物肥料菌种鉴定□微生物肥料菌种毒理学试验□抗爆性能试验三、检验资质及内部管理审查认可证书编号审查认可证书有效期考核合格证书编号考核合格证书截至日期授权认可证书编号授权认可证书有效期...
农业农村部办公厅关于公布肥料登记产品检验检测机构名单的通知
各有关检测机构:根据《农业农村部办公厅关于做好肥料登记产品检验检测机构申报工作的通知》(农办农〔2019〕16号)要求,经检测机构自愿申报、材料初审、专家评审、结果公示等程序,确定国家化肥质量监督检验中心(北京)等15家检验检测机构,取得农业农村部肥料登记产品样品检验检测资格,资格有效期3年。