2024年细胞质量安全控制、评估和检测行业评估市场规模及重要性

1）细胞质量安全控制、评估和检测行业的行业概况：生物制品质量安全控制、评估和检测行业致力于为生物制品企业、医疗机构、科研院等提供从生物制品研发、生产、申报到上市的全过程质量安全控制的服务，主要包含细胞检定服务、病毒清除工艺验证服务和细胞建库与保藏服务。其中，细胞检定服务是质量安全控制、评估和检测的基础和...

哪家机构提供的细胞疗法可以信任?如何选择一家合适的治疗机构?

中国食品药品检定研究院(也即中检院)就是作为受认可的第三方检测机构及具备CMA资格的干细胞质量复核机构,其质量认定是进行干细胞药品申报的基础条件之一,标志着企业从生产工艺到质量控制均符合药品申报要求,具备生产临床级别干细胞制剂的能力。专业背景与经验也很重要接着,你需要看看是谁在背后为你服务。虽然医院和诊...

细胞培养产品质量检测国家标准发布

陈春团队联合中国测试技术研究院生物研究所、中国计量科学研究院等10家单位,历时30个月,建立了气相色谱-质谱法检测标准,为细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的残留量提供灵敏、快速、有效的检测方法,保证细胞制剂质量安全及临床应用安全。《中国质量报》

环球细胞库联合编制的《人自然杀伤(NK)细胞制剂制备及放行检验...

T/CEAC022—2024《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》规定了人自然杀伤细胞(即NK免疫细胞)的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价,适用于NK细胞的制备与放行检验。环球细胞库等团体单位将严格按照制备标准及放行检验规范生产细胞制剂。此次T/CEAC022—2024《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》的...

知博雅、知质量:药品级细胞质量,用整套最严苛的质管体系来守候

博雅实验室也会进行细胞制剂的生产工艺、检测方法等第三方评价与验证,确保工艺的科学、合理性,避免细胞处理、检测等过程中的质量或安全性的问题。这些第三方工艺、检测方法验证包括:CITIC检测室间质评、国家卫生健康委临床检验中心、金域医学、血清学参比实验室、美国病理协会等。

博雅通过CSM认证,成为AABB认可的质量可靠的全球细胞原料供应商

2024年7月,博雅因为在进行细胞起始材料(CSM)处理上的专业、能力、安全性和最佳实践,获得了AABB(血液与生物治疗促进会)授予的细胞起始材料(CSM)资质认证(www.e993.com)2024年11月10日。什么是AABB细胞起始材料资质认证(CSM)?细胞起始材料(CellularStartingMaterial,CSM),可以简单理解为“细胞原材料”,或者“细胞制剂”,因为细胞制剂是用于细...

重要成果丨洁特生物参与制定的细胞培养残留检测新国标发布!

检测新方法细胞制剂的质量控制及其潜在有毒有害物质的检测限值是开展临床应用的前提。然而,以往在细胞的分离培养制备过程中,所使用的非医疗器械类材料如培养瓶、移液管等,存在有毒有害物质残留和迁移到培养液中的风险。由于缺乏相应的检测标准,风险难以得到有效控制,可能给细胞制备和后续的临床应用带来不良影响。

上海市生物医药产业技术功能型平台细胞检测子平台获得国家认可委...

作为上海市生物医药产业技术功能型平台的重要组成部分,上海市生物医药科技发展中心投资建设的细胞制剂第三方检测公司--上海金检检测有限公司(以下简称:上海金检)近日获收喜报,成功通过了中国合格评定国家认可委员会(下称CNAS)的审核,并获颁实验室认可证书。此前上海金检也已顺利通过了CMA专家委员会的现场评审,并获得CMA...

南华生物人脐带间充质干细胞注射液获中检院权威质量认证

南华生物技术本次送检的人脐带间充质干细胞注射液,经中检院质量复核细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、细菌内毒素检测、细胞活性检测、物理检测等多达数十项检测,结果全部“符合规定”,其中细胞活率高达95.8%,远超团体标准和地方标准要求的80%。四是疗效评估。中检院检测可以为干细胞临床研究提供有关干细胞制剂...

干细胞当“种子” 牙周发“新芽”

推动细胞药物的研发转化位于前沿医学中心E7栋的世联康健,细胞制备中心、细胞检测中心、细胞库一应俱全,已建成全链条一站式细胞药物研发创新平台,并获四川省发改委批准,组建“四川省干细胞创新药物开发工程研究中心”。这是开发干细胞药物的必备条件。“我国已把干细胞治疗确定为药物属性,细胞制剂药物属于一类创新药物...